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BM-MNCs- und UC-MSCs-Infusion für Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM)

8. Mai 2019 aktualisiert von: Van Hanh General Hospital

Eine vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Infusion von mononukleären Knochenmarkzellen (BM-MNCs) und aus Nabelschnurgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von autologen mononukleären Knochenmarkszellen (BM-MNCs) und allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (UC-MSCs) bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Mononukleäre Zellen werden aus autologem Knochenmark gesammelt und allogene mesenchymale Stammzellen werden aus Nabelschnurgewebe isoliert und kultiviert.

30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus werden aufgenommen und erhalten mononukleäre Zellen und mesenchymale Stammzellen durch intravenöse Infusion und werden 6 Monate lang nachbeobachtet. Die anderen 30 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen und mit Standardmedikamenten behandelt, die als Kontrollgruppe dienen würden.

Die Sicherheit besteht darin, das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) entweder während der Stammzelleninfusion oder durch ärztliche Beurteilung zu beurteilen.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Verbesserung von C-Peptid und HOMA-β, HOMA-IR, Zytokinen TNF-α, IL-1β, Blutzuckerspiegel, Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Van Hanh General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer ist mit Diabetes mellitus Typ 2 gemäß der ADA 3 Jahre oder länger diagnostiziert
  • Die Patienten sind in der Lage, das ICF-Formular zu lesen, zu schreiben und zu verstehen und stimmen der Teilnahme an der Studie zu
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren bei der Vorführung.
  • FBG > 7 mmol/L
  • 8 % ≤ HbA1C ≤ 11 %
  • Nüchternes C-Peptid > 0,6 ng/ml
  • Anti-GAD (-)
  • Der Patient wird mit zwei oralen Diabetesmedikamenten, aber unkontrolliertem Blutzucker (HbA1C ≥ 8 %) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die eine Schwangerschaft planen und stillende Frauen während des Studienzeitraums
  • Der Patient hat eine Krankheit oder eine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen; Vorgeschichte einer Bauch- oder Brustaortenerkrankung;
  • Patienten mit Herzinsuffizienz Grad IV nach NYHA oder Niereninsuffizienz Grad IV nach KDIGO;
  • Patienten mit schwerer Malignität oder Dysplasie innerhalb von 5 Jahren vor dem Studienzeitraum oder die an einer schweren Malignität oder Dysplasie leiden
  • Die Infektion wird mit Antibiotika behandelt oder die Antibiotika wurden gerade innerhalb von 14 Tagen abgesetzt
  • Hämatologische Erkrankung oder Koagulopathie
  • Anomalien der Leberfunktion (AST und/oder ALT ≥ 2-fach oder Bilirubin ≥ 2,0-facher Normalwert zum Zeitpunkt des Screenings);
  • Patienten mit Immunschwächekrankheiten wie HIV oder Hepatitis B und C;
  • Akute oder chronische Pankreatitis oder eine Vorgeschichte mit akuter Pankreatitis;
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn immunsuppressive Medikamente (z. B. Azathioprin, Methotrexat) einnehmen oder immunsuppressive Medikamente einnehmen;
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie abzuschließen;
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BM-MNC und UC-MSC
30 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen und erhalten mononukleäre Zellen und mesenchymale Stammzellen durch intravenöse Infusion.

Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen (BM-MNCs) und allogene mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (UC-MSCs) unter sterilen Bedingungen zur Behandlung dieser Krankheit.

UC-MSC: 1-2 x 10^6 Zellen/kg

Sonstiges: Stehen Sie Medikamente
30 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen und mit Standardmedikamenten behandelt.
Standardmedizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gehalt an C-Peptid und HOMA-β
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie die Veränderungen des C-Peptid- und HOMA-β-Spiegels nach der Transplantation
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Das Niveau von HOMA-IR und Zytokinen TNF-α, IL-1β
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie die Veränderungen des HOMA-IR- und Zytokin-TNF-α-, IL-1β-Spiegels nach der Transplantation
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Beurteilen Sie die Veränderungen des Blutzuckerspiegels nach der Transplantation
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Beurteilen Sie die Veränderungen des HbA1C-Spiegels nach der Transplantation
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: im Laufe von 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
im Laufe von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulindosis und Medikamentendosierung
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Beurteilen Sie die Änderungen der Insulindosis und der Medikamentendosis nach der Transplantation
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur BM-MNC und UC-MSC

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