- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03943940
BM-MNCs- und UC-MSCs-Infusion für Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM)
Eine vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Infusion von mononukleären Knochenmarkzellen (BM-MNCs) und aus Nabelschnurgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (UC-MSC) für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mononukleäre Zellen werden aus autologem Knochenmark gesammelt und allogene mesenchymale Stammzellen werden aus Nabelschnurgewebe isoliert und kultiviert.
30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus werden aufgenommen und erhalten mononukleäre Zellen und mesenchymale Stammzellen durch intravenöse Infusion und werden 6 Monate lang nachbeobachtet. Die anderen 30 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen und mit Standardmedikamenten behandelt, die als Kontrollgruppe dienen würden.
Die Sicherheit besteht darin, das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) entweder während der Stammzelleninfusion oder durch ärztliche Beurteilung zu beurteilen.
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Verbesserung von C-Peptid und HOMA-β, HOMA-IR, Zytokinen TNF-α, IL-1β, Blutzuckerspiegel, Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Telefonnummer: +84 902742732
- E-Mail: drbphuong@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: StemCellUnit VanHanh
- E-Mail: tebaogocvanhanh@gmail.com
Studienorte
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrutierung
- Van Hanh General Hospital
-
Kontakt:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Telefonnummer: +84 902742732
- E-Mail: drbphuong@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer ist mit Diabetes mellitus Typ 2 gemäß der ADA 3 Jahre oder länger diagnostiziert
- Die Patienten sind in der Lage, das ICF-Formular zu lesen, zu schreiben und zu verstehen und stimmen der Teilnahme an der Studie zu
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren bei der Vorführung.
- FBG > 7 mmol/L
- 8 % ≤ HbA1C ≤ 11 %
- Nüchternes C-Peptid > 0,6 ng/ml
- Anti-GAD (-)
- Der Patient wird mit zwei oralen Diabetesmedikamenten, aber unkontrolliertem Blutzucker (HbA1C ≥ 8 %) behandelt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die eine Schwangerschaft planen und stillende Frauen während des Studienzeitraums
- Der Patient hat eine Krankheit oder eine Vorgeschichte von Gefäßerkrankungen; Vorgeschichte einer Bauch- oder Brustaortenerkrankung;
- Patienten mit Herzinsuffizienz Grad IV nach NYHA oder Niereninsuffizienz Grad IV nach KDIGO;
- Patienten mit schwerer Malignität oder Dysplasie innerhalb von 5 Jahren vor dem Studienzeitraum oder die an einer schweren Malignität oder Dysplasie leiden
- Die Infektion wird mit Antibiotika behandelt oder die Antibiotika wurden gerade innerhalb von 14 Tagen abgesetzt
- Hämatologische Erkrankung oder Koagulopathie
- Anomalien der Leberfunktion (AST und/oder ALT ≥ 2-fach oder Bilirubin ≥ 2,0-facher Normalwert zum Zeitpunkt des Screenings);
- Patienten mit Immunschwächekrankheiten wie HIV oder Hepatitis B und C;
- Akute oder chronische Pankreatitis oder eine Vorgeschichte mit akuter Pankreatitis;
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn immunsuppressive Medikamente (z. B. Azathioprin, Methotrexat) einnehmen oder immunsuppressive Medikamente einnehmen;
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie abzuschließen;
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BM-MNC und UC-MSC
30 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen und erhalten mononukleäre Zellen und mesenchymale Stammzellen durch intravenöse Infusion.
|
Autologe mononukleäre Knochenmarkszellen (BM-MNCs) und allogene mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnurgewebe (UC-MSCs) unter sterilen Bedingungen zur Behandlung dieser Krankheit. UC-MSC: 1-2 x 10^6 Zellen/kg |
Sonstiges: Stehen Sie Medikamente
30 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen und mit Standardmedikamenten behandelt.
|
Standardmedizin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Gehalt an C-Peptid und HOMA-β
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Bewerten Sie die Veränderungen des C-Peptid- und HOMA-β-Spiegels nach der Transplantation
|
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Das Niveau von HOMA-IR und Zytokinen TNF-α, IL-1β
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Bewerten Sie die Veränderungen des HOMA-IR- und Zytokin-TNF-α-, IL-1β-Spiegels nach der Transplantation
|
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Beurteilen Sie die Veränderungen des Blutzuckerspiegels nach der Transplantation
|
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Beurteilen Sie die Veränderungen des HbA1C-Spiegels nach der Transplantation
|
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: im Laufe von 6 Monaten
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse in beiden Gruppen
|
im Laufe von 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulindosis und Medikamentendosierung
Zeitfenster: Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Beurteilen Sie die Änderungen der Insulindosis und der Medikamentendosis nach der Transplantation
|
Einschreibung, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNLS012019-TBG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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