Infusión de BM-MNC y UC-MSC para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
8 de mayo de 2019 actualizado por: Van Hanh General Hospital
Una evaluación preliminar de seguridad y eficacia de la infusión de células mononucleares de médula ósea (BM-MNC) y células madre mesenquimales derivadas de tejido del cordón umbilical (UC-MSC) para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia preliminares de la infusión de células mononucleares de médula ósea autólogas (BM-MNC) y células madre mesenquimales derivadas de tejido del cordón umbilical alogénico (UC-MSC) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células mononucleares se obtienen de la médula ósea autóloga y las células madre mesenquimales alogénicas se aíslan y cultivan a partir de tejidos del cordón umbilical.
Se inscribirán 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y se les administrarán células mononucleares y células madre mesenquimales mediante infusión intravenosa y se les hará un seguimiento durante 6 meses. Los otros 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 serán inscritos y tratados con medicamentos estándar, que se utilizarán como grupo de control.
La seguridad consiste en evaluar la aparición de eventos adversos (EA) durante la infusión de células madre o mediante evaluaciones médicas.
El criterio principal de valoración es evaluar la mejora del péptido C del paciente y HOMA-β, HOMA-IR, citoquinas TNF-α, IL-1β, nivel de glucosa en sangre, nivel de hemoglobina A1c (HbA1c).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Van Hanh General Hospital
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Contacto:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Número de teléfono: +84 902742732
- Correo electrónico: drbphuong@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quién es diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2 según la ADA 3 años o más
- Los pacientes pueden leer, escribir y comprender el formulario ICF y aceptan participar en el estudio.
- Hombres y mujeres entre 18 y 70 años en la proyección.
- FBG > 7 mmol/L
- 8 % ≤ HbA1C ≤ 11 %
- Péptido C en ayunas > 0,6 ng/ml
- Anti TAG (-)
- El paciente es tratado con dos medicamentos orales para la diabetes pero la glucosa en sangre no está controlada (HbA1C ≥ 8%)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas y mujeres lactantes durante el período de estudio
- El paciente tiene una enfermedad o antecedentes de enfermedad vascular; antecedentes de enfermedad aórtica abdominal o torácica;
- Los pacientes son diagnosticados con insuficiencia cardíaca grado IV según NYHA o insuficiencia renal grado IV según KDIGO;
- Pacientes con malignidad grave o displasia dentro de los 5 años anteriores al período de estudio o que padecen malignidad grave o displasia
- La infección está bajo tratamiento con antibióticos o los antibióticos acaban de suspenderse dentro de los 14 días.
- Enfermedad hematológica o coagulopatía
- Hay anomalías en la función hepática (AST y/o ALT ≥ 2 veces o bilirrubina ≥ 2,0 veces el valor normal en el momento de la selección);
- Pacientes con enfermedades de inmunodeficiencia como VIH o hepatitis B y C;
- pancreatitis aguda o crónica o antecedentes de pancreatitis aguda;
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores (como azatioprina, metotrexato) dentro de los 6 meses anteriores al momento del estudio o que toman medicamentos inmunosupresores;
- El paciente no puede completar el estudio;
- El paciente está participando en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BM-MNC y UC-MSC
30 pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 serán inscritos y recibirán células mononucleares y células madre mesenquimales por infusión intravenosa.
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Células mononucleares de médula ósea autólogas (BM-MNC) y células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical alogénicas (UC-MSC) en condiciones estériles para tratar esta enfermedad. UC-MSC: 1-2 x 10^6 células/kg |
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Otro: Soporte de medicamentos
30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 serán inscritos y tratados con medicamentos estándar.
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Medicina estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel de péptido C y HOMA-β
Periodo de tiempo: inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Evaluar los cambios en el nivel de péptido C y HOMA-β después del trasplante
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inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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El nivel de HOMA-IR y citoquinas TNF-α, IL-1β
Periodo de tiempo: inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Evaluar los cambios en el nivel de HOMA-IR y citoquinas TNF-α, IL-1β después del trasplante
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inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Evaluar los cambios en el nivel de glucosa en sangre después del trasplante
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inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Nivel de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Evaluar los cambios en el nivel de HbA1C después del trasplante
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inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el transcurso de 6 meses
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Número de eventos adversos en ambos grupos
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durante el transcurso de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de insulina y dosis de fármaco
Periodo de tiempo: inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Evaluar los cambios en la dosis de insulina y la dosis de fármacos después del trasplante
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inscripción, 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNLS012019-TBG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .