제2형 당뇨병 환자를 위한 BM-MNC 및 UC-MSC 주입 (T2DM)
2019년 5월 8일 업데이트: Van Hanh General Hospital
제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 위한 골수 단핵 세포(BM-MNCs) 및 제대 조직 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSC) 주입의 예비 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 자가 골수 단핵 세포(BM-MNCs) 및 동종 제대 조직 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSCs) 주입의 예비 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가골수에서 단핵세포를 채취하고 제대조직에서 동종 간엽줄기세포를 분리하여 배양한다.
제2형 당뇨병 환자 30명을 등록하여 단핵세포와 간엽줄기세포를 정맥주사하고 6개월간 추적 관찰한다. 나머지 30명의 제2형 당뇨병 환자는 등록되어 대조군으로 사용되는 표준 의약품으로 치료될 것입니다.
안전성은 줄기 세포 주입 중 또는 의사 평가에 의해 부작용(AE)의 발생을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 환자의 C-펩티드 및 HOMA-β, HOMA-IR, 사이토카인 TNF-α, IL-1β, 혈당 수준, 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 개선을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 모병
- Van Hanh General Hospital
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연락하다:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- 전화번호: +84 902742732
- 이메일: drbphuong@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADA에 따라 3년 이상 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- 환자는 ICF 양식을 읽고 쓰고 이해할 수 있으며 연구 참여에 동의합니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남녀를 대상으로 심사한다.
- FBG > 7mmol/L
- 8% ≤ HbA1C ≤ 11%
- 단식 C-펩티드 > 0.6 ng/ml
- 안티 GAD(-)
- 환자는 두 가지 경구용 당뇨병 약물로 치료를 받고 있지만 혈당 조절이 되지 않음(HbA1C ≥ 8%)
제외 기준:
- 임부, 임신할 계획이 있는 여성, 시험기간 중 수유부
- 환자는 질병 또는 혈관 질환의 병력이 있습니다. 복부 또는 흉부 대동맥 질환의 병력;
- 환자는 NYHA에 따라 심부전 등급 IV로 진단되거나 KDIGO에 따라 신부전 등급 IV로 진단됩니다.
- 연구 기간 이전 5년 이내에 중증 악성 또는 이형성증이 있거나 중증 악성 또는 이형성증을 앓고 있는 환자
- 감염이 항생제 치료를 받고 있거나 항생제가 14일 이내에 중단된 경우
- 혈액 질환 또는 응고 병증
- 간 기능에 이상이 있는 경우(AST 및/또는 ALT ≥ 2배 또는 빌리루빈 ≥ 2.0배 스크리닝 시 정상 값),
- HIV 또는 B형 및 C형 간염과 같은 면역결핍 질환이 있는 환자;
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 급성 췌장염 병력;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제(아자티오프린, 메토트렉세이트 등)를 복용 중이거나 면역억제제를 복용 중인 자
- 환자가 연구를 완료할 수 없습니다.
- 환자는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BM-MNC 및 UC-MSC
30명의 제2형 당뇨병 환자가 등록되어 단핵 세포 및 중간엽 줄기 세포를 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
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자가 골수 단핵 세포(BM-MNCs) 및 동종 제대 조직 유래 중간엽 줄기 세포(UC-MSCs)는 이 질병을 치료하기 위한 무균 상태에서 사용됩니다. UC-MSC: 1-2 x 10^6 세포/kg |
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다른: 스탠드 의약품
30명의 제2형 당뇨병 환자가 등록되어 표준 의약품으로 치료될 것입니다.
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표준 의학
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-펩티드 및 HOMA-β의 수준
기간: 등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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이식 후 C-펩티드 및 HOMA-β 수준의 변화를 평가합니다.
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등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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HOMA-IR 및 사이토카인 TNF-α, IL-1β의 수준
기간: 등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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이식 후 HOMA-IR 및 사이토카인 TNF-α, IL-1β 수준의 변화 평가
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등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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혈당 수치
기간: 등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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이식 후 혈당 수치의 변화 평가
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등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준
기간: 등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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이식 후 HbA1C 수준의 변화를 평가합니다.
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등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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부작용
기간: 6개월 동안
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두 그룹의 부작용 수
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6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 용량 및 약물 용량
기간: 등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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이식 후 인슐린 투여량과 약물 투여량의 변화 평가
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등록, 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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