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Infusione di BM-MNC e UC-MSC per pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

8 maggio 2019 aggiornato da: Van Hanh General Hospital

Una valutazione preliminare di sicurezza ed efficacia dell'infusione di cellule mononucleate del midollo osseo (BM-MNC) e di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale (UC-MSC) per pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari dell'infusione di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo (BM-MNC) e di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale allogenico (UC-MSC) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule mononucleate vengono raccolte dal midollo osseo autologo e le cellule staminali mesenchimali allogeniche vengono isolate e coltivate dai tessuti del cordone ombelicale.

30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 saranno arruolati e riceveranno cellule mononucleate e cellule staminali mesenchimali mediante infusione endovenosa e seguiti per 6 mesi. Gli altri 30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 saranno arruolati e trattati con farmaci standard, che verrebbero utilizzati come gruppo di controllo.

La sicurezza consiste nel valutare il verificarsi di eventi avversi (AE) durante l'infusione di cellule staminali o mediante valutazione medica.

L'endpoint primario è valutare il miglioramento del peptide C del paziente e HOMA-β, HOMA-IR, citochine TNF-α, IL-1β, livello di glucosio nel sangue, livello di emoglobina A1c (HbA1c).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Van Hanh General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A chi viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 secondo l'ADA 3 anni o più
  • I pazienti sono in grado di leggere, scrivere e comprendere il modulo ICF e accettano di partecipare allo studio
  • Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni alla proiezione.
  • FBG > 7 mmol/L
  • 8% ≤ HbA1C ≤ 11%
  • Peptide C a digiuno > 0,6 ng/ml
  • Anti-GAD (-)
  • Il paziente è trattato con due farmaci antidiabetici orali ma glicemia non controllata (HbA1C ≥ 8%)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che pianificano una gravidanza e donne che allattano durante il periodo di studio
  • Il paziente ha una malattia o una storia di malattia vascolare; storia di malattia dell'aorta addominale o toracica;
  • Ai pazienti viene diagnosticata insufficienza cardiaca di grado IV secondo NYHA o insufficienza renale di grado IV secondo KDIGO;
  • Pazienti con grave neoplasia o displasia entro 5 anni prima del periodo di studio o che soffrono di grave neoplasia o displasia
  • L'infezione è in trattamento antibiotico o gli antibiotici sono appena stati interrotti entro 14 giorni
  • Malattia ematologica o coagulopatia
  • Sono presenti anomalie nella funzionalità epatica (AST e/o ALT ≥ 2 volte o bilirubina ≥ 2,0 volte il valore normale al momento dello screening);
  • Pazienti con malattie da immunodeficienza come l'HIV o l'epatite B e C;
  • Pancreatite acuta o cronica o una storia di pancreatite acuta;
  • - Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (come azatioprina, metotrexato) entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o che assumono farmaci immunosoppressori;
  • Il paziente non è in grado di completare lo studio;
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BM-MNC e UC-MSC
30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 saranno arruolati e riceveranno cellule mononucleate e cellule staminali mesenchimali mediante infusione endovenosa.
Biologico: BM-MNC e UC-MSC

Cellule mononucleate autologhe del midollo osseo (BM-MNC) e cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale allogenico (UC-MSC) in condizioni sterili per il trattamento di questa malattia.

UC-MSC: 1-2 x 10^6 cellule/kg
Altro: Stand medicine
30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 saranno arruolati e trattati con farmaci standard.
Altro: Controllo
Medicina standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di C-peptid e HOMA-β
Lasso di tempo: arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Valutare i cambiamenti nel livello di C-peptid e HOMA-β dopo il trapianto
arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Il livello di HOMA-IR e citochine TNF-α, IL-1β
Lasso di tempo: arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Valutare i cambiamenti in HOMA-IR e citochine TNF-α, livello di IL-1β dopo il trapianto
arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Valutare le variazioni del livello di glucosio nel sangue dopo il trapianto
arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Livello di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Valutare i cambiamenti nel livello di HbA1C dopo il trapianto
arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Eventi avversi
Lasso di tempo: nel corso di 6 mesi
Numero di eventi avversi in entrambi i gruppi
nel corso di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di insulina e dosaggio del farmaco
Lasso di tempo: arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto
Valutare i cambiamenti nella dose di insulina e nel dosaggio del farmaco dopo il trapianto
arruolamento, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Van Hanh General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNLS012019-TBG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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