Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze BM-MNC a UC-MSC pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

8. května 2019 aktualizováno: Van Hanh General Hospital

Předběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti infuze mononukleárních buněk kostní dřeně (BM-MNC) a mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníkové tkáně (UC-MSC) pro pacienty s diabetem mellitus 2. typu (T2DM)

Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou bezpečnost a účinnost infuze autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (BM-MNC) a alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové tkáně (UC-MSC) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mononukleární buňky se odebírají z autologní kostní dřeně a alogenní mezenchymální kmenové buňky se izolují a kultivují z tkání pupečníku.

Do studie bude zařazeno 30 pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří budou dostávat mononukleární buňky a mezenchymální kmenové buňky intravenózní infuzí a budou sledováni po dobu 6 měsíců. Dalších 30 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bude zařazeno a bude léčeno standardními léky, které by byly použity jako kontrolní skupina.

Bezpečnost spočívá v posouzení výskytu nežádoucích účinků (AE) buď během infuze kmenových buněk, nebo posouzením lékaře.

Primárním cílem je posoudit zlepšení pacientova C-peptidu a HOMA-β, HOMA-IR, cytokinů TNF-α, IL-1β, hladiny glukózy v krvi, hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Van Hanh General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdo má diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu podle ADA 3 roky a více
  • Pacienti jsou schopni číst, psát a rozumět formuláři ICF a souhlasí s účastí ve studii
  • Na screeningu muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
  • FBG > 7 mmol/l
  • 8 % ≤ HbA1C ≤ 11 %
  • C-peptid nalačno > 0,6 ng/ml
  • Anti GAD (-)
  • Pacient je léčen dvěma perorálními léky na diabetes, ale nekontrolovaná hladina glukózy v krvi (HbA1C ≥ 8 %)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, plánující těhotenství a kojící ženy během sledovaného období
  • Pacient má onemocnění nebo v anamnéze cévní onemocnění; anamnéza onemocnění břišní nebo hrudní aorty;
  • Pacientům je diagnostikováno srdeční selhání stupně IV podle NYHA nebo selhání ledvin stupně IV podle KDIGO;
  • Pacienti se závažnou malignitou nebo dysplazií během 5 let před obdobím studie nebo kteří trpí závažnou maligní nebo dysplazií
  • Infekce prochází antibiotickou léčbou nebo byla antibiotika právě vysazena do 14 dnů
  • Hematologické onemocnění nebo koagulopatie
  • Existují abnormality ve funkci jater (AST a/nebo ALT ≥ 2krát nebo bilirubin ≥ 2,0krát normální hodnoty v době screeningu);
  • Pacienti s onemocněním imunodeficience, jako je HIV nebo hepatitida B a C;
  • Akutní nebo chronická pankreatitida nebo akutní pankreatitida v anamnéze;
  • Pacienti užívající imunosupresiva (jako je azathioprin, methotrexát) během 6 měsíců před dobou studie nebo užívající imunosupresiva;
  • Pacient není schopen dokončit studii;
  • Pacient se účastní další studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BM-MNC a UC-MSC
Bude zařazeno 30 pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kterým budou intravenózní infuzí podávány mononukleární buňky a mezenchymální kmenové buňky.
Biologický: BM-MNC a UC-MSC

Autologní mononukleární buňky kostní dřeně (BM-MNC) a alogenní mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníkové tkáně (UC-MSC) za sterilních podmínek k léčbě tohoto onemocnění.

UC-MSC: 1-2 x 1066 buněk/kg
Jiný: Postavte léky
Zařazeno bude 30 pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří budou léčeni standardními léky.
Jiný: Řízení
Standardní medicína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina C-peptidu a HOMA-β
Časové okno: zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Zhodnoťte změny v hladině C-peptidu a HOMA-β po transplantaci
zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Hladina HOMA-IR a cytokinů TNF-α, IL-1β
Časové okno: zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Posoudit změny hladiny HOMA-IR a cytokinů TNF-α, IL-1β po transplantaci
zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte změny hladiny glukózy v krvi po transplantaci
zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Zhodnoťte změny hladiny HbA1C po transplantaci
zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Nežádoucí události
Časové okno: v průběhu 6 měsíců
Počet nežádoucích účinků v obou skupinách
v průběhu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka inzulínu a dávkování léku
Časové okno: zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Posoudit změny v dávce inzulínu a dávkování léku po transplantaci
zapsání, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Van Hanh General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNLS012019-TBG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na BM-MNC a UC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit