Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BM-MNC és UC-MSC infúzió 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára (T2DM)

2019. május 8. frissítette: Van Hanh General Hospital

A csontvelő mononukleáris sejtek (BM-MNC) és a köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) infúziójának előzetes biztonságossági és hatékonysági értékelése 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek számára

A tanulmány célja az autológ csontvelő mononukleáris sejtek (BM-MNC) és az allogén köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) infúzió előzetes biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A mononukleáris sejteket az autológ csontvelőből gyűjtik össze, és az allogén mezenchimális őssejteket izolálják és tenyésztik a köldökzsinórszövetekből.

30, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vonnak be, mononukleáris sejtet és mezenchimális őssejtet kapnak intravénás infúzióval, majd 6 hónapig követik őket. A többi 30, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget be fogják vonni, és standard gyógyszerekkel kezelik, amelyeket kontrollcsoportként használnak.

A biztonság célja a nemkívánatos események (AE) előfordulásának értékelése az őssejt-infúzió során vagy az orvos értékelése alapján.

Az elsődleges végpont a beteg C-peptid és HOMA-β, HOMA-IR, citokinek TNF-α, IL-1β, vércukorszint, hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének javulásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • Van Hanh General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akinél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az ADA szerint 3 év vagy több
  • A betegek képesek olvasni, írni és megérteni az ICF-formanyomtatványt, és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe
  • 18 és 70 év közötti férfiak és nők a szűrésen.
  • FBG > 7 mmol/L
  • 8% ≤ HbA1C ≤ 11%
  • Éhgyomri C-peptid > 0,6 ng/ml
  • Anti GAD (-)
  • A pácienst két orális cukorbetegség gyógyszerrel kezelik, de a vércukorszint kontrollálatlan (HbA1C ≥ 8%)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, terhességet tervező és szoptató nők a vizsgálati időszak alatt
  • A betegnek valamilyen betegsége van vagy érrendszeri betegsége van a kórelőzményében; hasi vagy mellkasi aorta betegség anamnézisében;
  • A betegeknél IV. fokú szívelégtelenséget diagnosztizálnak a NYHA szerint vagy IV. fokú veseelégtelenséget a KDIGO szerint;
  • Súlyos rosszindulatú daganatban vagy diszpláziában szenvedő betegek a vizsgálati időszakot megelőző 5 éven belül, vagy akik súlyos rosszindulatú daganatban vagy diszpláziában szenvednek
  • A fertőzés antibiotikus kezelés alatt áll, vagy az antibiotikum-kezelést 14 napon belül éppen abbahagyták
  • Hematológiai betegség vagy koagulopátia
  • A májműködésben eltérések vannak (az AST és/vagy az ALT ≥ 2-szerese vagy a bilirubin ≥ 2,0-szerese a normál értéknek a szűrés időpontjában);
  • Immunhiányos betegségben szenvedő betegek, mint például HIV vagy hepatitis B és C;
  • Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórelőzményben szereplő akut hasnyálmirigy-gyulladás;
  • Immunszuppresszív gyógyszereket (például azatioprin, metotrexát) szedő betegek a vizsgálat időpontja előtt 6 hónapon belül, vagy immunszuppresszív gyógyszereket szednek;
  • A beteg nem tudja befejezni a vizsgálatot;
  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BM-MNC és UC-MSC
30, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget vonnak be, és intravénás infúzióval mononukleáris sejteket és mezenchimális őssejteket kapnak.

Autológ csontvelő mononukleáris sejtek (BM-MNC) és allogén köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) steril körülmények között a betegség kezelésére.

UC-MSC: 1-2 x 10^6 sejt/kg

Egyéb: Állj gyógyszereket
30, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg kerül felvételre, és standard gyógyszerekkel kezelik őket.
Szabványos gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-peptid és a HOMA-β szintje
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
Értékelje a C-peptid és a HOMA-β szint változásait a transzplantáció után
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
A HOMA-IR és a TNF-α, IL-1β citokinek szintje
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
Értékelje a HOMA-IR és a citokinek TNF-α, IL-1β szintjének változását transzplantáció után
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
Vércukorszint
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
Mérje fel a vércukorszint változásait a transzplantáció után
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
Hemoglobin A1c (HbA1c) szintje
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
Értékelje a HbA1C-szint változásait a transzplantáció után
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap leforgása alatt
A nemkívánatos események száma mindkét csoportban
6 hónap leforgása alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin adagja és a gyógyszeradagolás
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
Értékelje az inzulinadag és a gyógyszeradag változását a transzplantáció után
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNLS012019-TBG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a BM-MNC és UC-MSC

3
Iratkozz fel