- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03943940
BM-MNC és UC-MSC infúzió 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára (T2DM)
A csontvelő mononukleáris sejtek (BM-MNC) és a köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) infúziójának előzetes biztonságossági és hatékonysági értékelése 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mononukleáris sejteket az autológ csontvelőből gyűjtik össze, és az allogén mezenchimális őssejteket izolálják és tenyésztik a köldökzsinórszövetekből.
30, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vonnak be, mononukleáris sejtet és mezenchimális őssejtet kapnak intravénás infúzióval, majd 6 hónapig követik őket. A többi 30, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget be fogják vonni, és standard gyógyszerekkel kezelik, amelyeket kontrollcsoportként használnak.
A biztonság célja a nemkívánatos események (AE) előfordulásának értékelése az őssejt-infúzió során vagy az orvos értékelése alapján.
Az elsődleges végpont a beteg C-peptid és HOMA-β, HOMA-IR, citokinek TNF-α, IL-1β, vércukorszint, hemoglobin A1c (HbA1c) szintjének javulásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Telefonszám: +84 902742732
- E-mail: drbphuong@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: StemCellUnit VanHanh
- E-mail: tebaogocvanhanh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Toborzás
- Van Hanh General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Telefonszám: +84 902742732
- E-mail: drbphuong@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akinél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak az ADA szerint 3 év vagy több
- A betegek képesek olvasni, írni és megérteni az ICF-formanyomtatványt, és beleegyeznek a vizsgálatban való részvételbe
- 18 és 70 év közötti férfiak és nők a szűrésen.
- FBG > 7 mmol/L
- 8% ≤ HbA1C ≤ 11%
- Éhgyomri C-peptid > 0,6 ng/ml
- Anti GAD (-)
- A pácienst két orális cukorbetegség gyógyszerrel kezelik, de a vércukorszint kontrollálatlan (HbA1C ≥ 8%)
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, terhességet tervező és szoptató nők a vizsgálati időszak alatt
- A betegnek valamilyen betegsége van vagy érrendszeri betegsége van a kórelőzményében; hasi vagy mellkasi aorta betegség anamnézisében;
- A betegeknél IV. fokú szívelégtelenséget diagnosztizálnak a NYHA szerint vagy IV. fokú veseelégtelenséget a KDIGO szerint;
- Súlyos rosszindulatú daganatban vagy diszpláziában szenvedő betegek a vizsgálati időszakot megelőző 5 éven belül, vagy akik súlyos rosszindulatú daganatban vagy diszpláziában szenvednek
- A fertőzés antibiotikus kezelés alatt áll, vagy az antibiotikum-kezelést 14 napon belül éppen abbahagyták
- Hematológiai betegség vagy koagulopátia
- A májműködésben eltérések vannak (az AST és/vagy az ALT ≥ 2-szerese vagy a bilirubin ≥ 2,0-szerese a normál értéknek a szűrés időpontjában);
- Immunhiányos betegségben szenvedő betegek, mint például HIV vagy hepatitis B és C;
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy a kórelőzményben szereplő akut hasnyálmirigy-gyulladás;
- Immunszuppresszív gyógyszereket (például azatioprin, metotrexát) szedő betegek a vizsgálat időpontja előtt 6 hónapon belül, vagy immunszuppresszív gyógyszereket szednek;
- A beteg nem tudja befejezni a vizsgálatot;
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BM-MNC és UC-MSC
30, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget vonnak be, és intravénás infúzióval mononukleáris sejteket és mezenchimális őssejteket kapnak.
|
Autológ csontvelő mononukleáris sejtek (BM-MNC) és allogén köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtek (UC-MSC) steril körülmények között a betegség kezelésére. UC-MSC: 1-2 x 10^6 sejt/kg |
Egyéb: Állj gyógyszereket
30, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg kerül felvételre, és standard gyógyszerekkel kezelik őket.
|
Szabványos gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A C-peptid és a HOMA-β szintje
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
Értékelje a C-peptid és a HOMA-β szint változásait a transzplantáció után
|
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
A HOMA-IR és a TNF-α, IL-1β citokinek szintje
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
Értékelje a HOMA-IR és a citokinek TNF-α, IL-1β szintjének változását transzplantáció után
|
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
Vércukorszint
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
Mérje fel a vércukorszint változásait a transzplantáció után
|
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) szintje
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
Értékelje a HbA1C-szint változásait a transzplantáció után
|
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap leforgása alatt
|
A nemkívánatos események száma mindkét csoportban
|
6 hónap leforgása alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulin adagja és a gyógyszeradagolás
Időkeret: beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
Értékelje az inzulinadag és a gyógyszeradag változását a transzplantáció után
|
beiratkozás, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNLS012019-TBG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a BM-MNC és UC-MSC
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalIsmeretlen
-
Pontifícia Universidade Católica do ParanáHospital Sao Rafael; Fundação Araucária; Instituto de Moléstias Cardiovasculares de... és más munkatársakIsmeretlenDiabéteszes láb | Lábfekély | Perifériás érbetegség | Üszkösödés | Alsó végtagi ischaemiaBrazília
-
Royan InstituteShiraz University of Medical Sciences; Small Business Developing CenterBefejezveŐssejt transzplantáció | CirrózisIrán, Iszlám Köztársaság
-
Medical University of ViennaBefejezveMiokardiális infarktusAusztria
-
Oregon Health and Science UniversityAktív, nem toborzóRekesz szindróma Traumás alsó végtagEgyesült Államok
-
Catherine BollardAktív, nem toborzóVeleszületett szívbetegség (CHD)Egyesült Államok
-
Royan InstituteIsmeretlenKienböck-kórIrán, Iszlám Köztársaság
-
CHU de ReimsBefejezve
-
University of FlorenceTuscany RegionBefejezveKritikus végtagi ischaemiaOlaszország
-
University of JordanToborzásKorai petefészek-elégtelenségJordánia