- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03943940
BM-MNCs og UC-MSCs infusjon for type 2 diabetes mellitus pasienter (T2DM)
En foreløpig evaluering av sikkerhet og effekt av mononukleære benmargsceller (BM-MNCs) og navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) infusjon for type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mononukleære celler samles fra autolog benmarg og allogene mesenkymale stamceller isoleres og dyrkes fra navlestrengsvev.
30 pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og motta mononukleære celler og mesenkymale stamceller ved intravenøs infusjon og fulgt opp i 6 måneder. De andre 30 pasientene med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og behandlet med standardmedisiner, som vil bli brukt som kontrollgruppe.
Sikkerhet er å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE) under enten stamcelleinfusjon eller ved legevurderinger.
Det primære endepunktet er å vurdere forbedringen av pasientens C-peptid og HOMA-β, HOMA-IR, cytokiner TNF-α, IL-1β, blodsukkernivå, hemoglobin A1c (HbA1c) nivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Van Hanh General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Telefonnummer: +84 902742732
- E-post: drbphuong@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvem er diagnostisert med Type 2 Diabetes Mellitus i henhold til ADA 3 år eller mer
- Pasienter er i stand til å lese, skrive og forstå ICF-skjema og godtar å delta i studien
- Menn og kvinner mellom 18 og 70 år på visningen.
- FBG > 7 mmol/L
- 8 % ≤ HbA1C ≤ 11 %
- Fastende C-peptid > 0,6 ng/ml
- Anti GAD (-)
- Pasienten behandles med to orale diabetesmedisiner, men ukontrollert blodsukker (HbA1C ≥ 8%)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som planlegger å bli gravide og ammende kvinner i løpet av studieperioden
- Pasienten har en sykdom eller en historie med vaskulær sykdom; historie med abdominal eller brystaortasykdom;
- Pasienter diagnostiseres med hjertesvikt grad IV i henhold til NYHA eller nyresvikt grad IV i henhold til KDIGO;
- Pasienter med alvorlig malignitet eller dysplasi innen 5 år før studieperioden eller som lider av alvorlig malignitet eller dysplasi
- Infeksjon er under antibiotikabehandling eller antibiotika har nettopp blitt seponert innen 14 dager
- Hematologisk sykdom eller koagulopati
- Det er abnormiteter i leverfunksjonen (ASAT og/eller ALAT ≥ 2 ganger eller bilirubin ≥ 2,0 ganger normalverdien på tidspunktet for screening);
- Pasienter med immunsviktsykdommer som HIV eller hepatitt B og C;
- Akutt eller kronisk pankreatitt eller en historie med akutt pankreatitt;
- Pasienter som tar immunsuppressive legemidler (som azatioprin, metotreksat) innen 6 måneder før studietiden eller tar immundempende legemidler;
- Pasienten er ikke i stand til å fullføre studien;
- Pasienten deltar i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BM-MNC og UC-MSC
30 pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og motta mononukleære celler og mesenkymale stamceller ved intravenøs infusjon.
|
Autologe mononukleære benmargsceller (BM-MNCs) og allogene navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) under sterile forhold for å behandle denne sykdommen. UC-MSC: 1-2 x 10^6 celler/kg |
|
Annen: Stå medisiner
30 pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og behandlet med standardmedisiner.
|
Standard medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivået av C-peptid og HOMA-β
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Vurder endringene i C-peptid og HOMA-β nivå etter transplantasjon
|
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Nivået av HOMA-IR og cytokiner TNF-α, IL-1β
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Vurder endringene i HOMA-IR og cytokiner TNF-α, IL-1β nivå etter transplantasjon
|
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Blodsukkernivå
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Vurder endringene i blodsukkernivået etter transplantasjon
|
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Vurder endringene i HbA1C-nivå etter transplantasjon
|
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
Antall uønskede hendelser i begge grupper
|
i løpet av 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulindose og legemiddeldosering
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Vurder endringene i insulindose og legemiddeldosering etter transplantasjon
|
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNLS012019-TBG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .