Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BM-MNCs og UC-MSCs infusjon for type 2 diabetes mellitus pasienter (T2DM)

8. mai 2019 oppdatert av: Van Hanh General Hospital

En foreløpig evaluering av sikkerhet og effekt av mononukleære benmargsceller (BM-MNCs) og navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSC) infusjon for type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter

Formålet med denne studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten og effekten av autologe benmargsmononukleære celler (BM-MNCs) og allogene navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) infusjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Mononukleære celler samles fra autolog benmarg og allogene mesenkymale stamceller isoleres og dyrkes fra navlestrengsvev.

30 pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og motta mononukleære celler og mesenkymale stamceller ved intravenøs infusjon og fulgt opp i 6 måneder. De andre 30 pasientene med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og behandlet med standardmedisiner, som vil bli brukt som kontrollgruppe.

Sikkerhet er å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE) under enten stamcelleinfusjon eller ved legevurderinger.

Det primære endepunktet er å vurdere forbedringen av pasientens C-peptid og HOMA-β, HOMA-IR, cytokiner TNF-α, IL-1β, blodsukkernivå, hemoglobin A1c (HbA1c) nivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Van Hanh General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvem er diagnostisert med Type 2 Diabetes Mellitus i henhold til ADA 3 år eller mer
  • Pasienter er i stand til å lese, skrive og forstå ICF-skjema og godtar å delta i studien
  • Menn og kvinner mellom 18 og 70 år på visningen.
  • FBG > 7 mmol/L
  • 8 % ≤ HbA1C ≤ 11 %
  • Fastende C-peptid > 0,6 ng/ml
  • Anti GAD (-)
  • Pasienten behandles med to orale diabetesmedisiner, men ukontrollert blodsukker (HbA1C ≥ 8%)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som planlegger å bli gravide og ammende kvinner i løpet av studieperioden
  • Pasienten har en sykdom eller en historie med vaskulær sykdom; historie med abdominal eller brystaortasykdom;
  • Pasienter diagnostiseres med hjertesvikt grad IV i henhold til NYHA eller nyresvikt grad IV i henhold til KDIGO;
  • Pasienter med alvorlig malignitet eller dysplasi innen 5 år før studieperioden eller som lider av alvorlig malignitet eller dysplasi
  • Infeksjon er under antibiotikabehandling eller antibiotika har nettopp blitt seponert innen 14 dager
  • Hematologisk sykdom eller koagulopati
  • Det er abnormiteter i leverfunksjonen (ASAT og/eller ALAT ≥ 2 ganger eller bilirubin ≥ 2,0 ganger normalverdien på tidspunktet for screening);
  • Pasienter med immunsviktsykdommer som HIV eller hepatitt B og C;
  • Akutt eller kronisk pankreatitt eller en historie med akutt pankreatitt;
  • Pasienter som tar immunsuppressive legemidler (som azatioprin, metotreksat) innen 6 måneder før studietiden eller tar immundempende legemidler;
  • Pasienten er ikke i stand til å fullføre studien;
  • Pasienten deltar i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BM-MNC og UC-MSC
30 pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og motta mononukleære celler og mesenkymale stamceller ved intravenøs infusjon.

Autologe mononukleære benmargsceller (BM-MNCs) og allogene navlestrengsvevsavledede mesenkymale stamceller (UC-MSCs) under sterile forhold for å behandle denne sykdommen.

UC-MSC: 1-2 x 10^6 celler/kg

Annen: Stå medisiner
30 pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli registrert og behandlet med standardmedisiner.
Standard medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av C-peptid og HOMA-β
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Vurder endringene i C-peptid og HOMA-β nivå etter transplantasjon
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Nivået av HOMA-IR og cytokiner TNF-α, IL-1β
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Vurder endringene i HOMA-IR og cytokiner TNF-α, IL-1β nivå etter transplantasjon
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Blodsukkernivå
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Vurder endringene i blodsukkernivået etter transplantasjon
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Vurder endringene i HbA1C-nivå etter transplantasjon
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
Antall uønskede hendelser i begge grupper
i løpet av 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulindose og legemiddeldosering
Tidsramme: påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
Vurder endringene i insulindose og legemiddeldosering etter transplantasjon
påmelding, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere