BM-MNC- ja UC-MSC-infuusio tyypin 2 diabetespotilaille (T2DM)
keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Van Hanh General Hospital
Luuytimen mononukleaaristen solujen (BM-MNC) ja napanuoran kudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) infuusion alustava turvallisuuden ja tehon arviointi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten luuytimen mononukleaarisolujen (BM-MNC) ja allogeenisten napanuorakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) infuusion alustavaa turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mononukleaariset solut kerätään autologisesta luuytimestä ja allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut eristetään ja viljellään napanuorakudoksesta.
Mukaan otetaan 30 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saavat mononukleaarisia soluja ja mesenkymaalisia kantasoluja suonensisäisenä infuusiona, ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. Muut 30 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta otetaan mukaan ja niitä hoidetaan vakiolääkkeillä, joita käytettäisiin kontrolliryhmänä.
Turvallisuus on arvioida haittatapahtumia (AE) joko kantasoluinfuusion aikana tai lääkärin arvioiden perusteella.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida potilaan C-peptidin ja HOMA-β:n, HOMA-IR:n, sytokiinien TNF-α, IL-1β, veren glukoositason ja hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Van Hanh General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Puhelinnumero: +84 902742732
- Sähköposti: drbphuong@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kenellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus ADA:n mukaan 3 vuotta tai enemmän
- Potilaat osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ICF-muotoa ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Seulonnassa 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
- FBG > 7 mmol/L
- 8 % ≤ HbA1C ≤ 11 %
- Paasto-C-peptidi > 0,6 ng/ml
- Anti GAD (-)
- Potilasta hoidetaan kahdella suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä, mutta hallitsematon verensokeri (HbA1C ≥ 8 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, raskautta suunnittelevat ja imettävät naiset tutkimusjakson aikana
- Potilaalla on sairaus tai verisuonisairaus; vatsan tai rintakehän aortan sairaus;
- Potilailla diagnosoidaan sydämen vajaatoiminta asteen IV NYHA:n mukaan tai munuaisten vajaatoiminnan asteen IV KDIGO:n mukaan;
- Potilaat, joilla on vaikea pahanlaatuinen kasvain tai dysplasia 5 vuoden aikana ennen tutkimusjaksoa tai joilla on vakava pahanlaatuinen kasvain tai dysplasia
- Infektio on antibioottihoidossa tai antibioottihoito on juuri lopetettu 14 päivän kuluessa
- Hematologinen sairaus tai koagulopatia
- Maksan toiminnassa on poikkeavuuksia (AST ja/tai ALAT ≥ 2 kertaa tai bilirubiini ≥ 2,0 kertaa normaaliarvo seulonnan aikana);
- Potilaat, joilla on immuunipuutossairauksia, kuten HIV tai hepatiitti B ja C;
- Akuutti tai krooninen haimatulehdus tai aiempi akuutti haimatulehdus;
- Potilaat, jotka ottavat immunosuppressiivisia lääkkeitä (kuten atsatiopriinia, metotreksaattia) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusaikaa tai käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- Potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta loppuun;
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BM-MNC ja UC-MSC
Mukaan otetaan 30 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saavat mononukleaarisia soluja ja mesenkymaalisia kantasoluja suonensisäisenä infuusiona.
|
Autologiset luuytimen mononukleaarisolut (BM-MNC:t) ja allogeeniset napanuorakudoksesta johdetut mesenkymaaliset kantasolut (UC-MSC:t) steriileissä olosuhteissa tämän taudin hoitoon. UC-MSC: 1-2 x 10^6 solua/kg |
|
Muut: Seiso lääkkeet
30 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta otetaan mukaan ja heitä hoidetaan tavanomaisilla lääkkeillä.
|
Normaali lääketiede
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-peptidin ja HOMA-β:n taso
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Arvioi muutokset C-peptidi- ja HOMA-β-tasoissa transplantaation jälkeen
|
ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Taso HOMA-IR ja sytokiinit TNF-α, IL-1β
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Arvioi muutokset HOMA-IR- ja sytokiinien TNF-α-, IL-1β-tasoissa transplantaation jälkeen
|
ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Arvioi verensokeritason muutokset siirron jälkeen
|
ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) taso
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Arvioi HbA1C-tason muutokset transplantaation jälkeen
|
ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Haittavaikutusten määrä molemmissa ryhmissä
|
6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniannos ja lääkeannos
Aikaikkuna: ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Arvioi insuliiniannoksen ja lääkeannoksen muutoksia transplantaation jälkeen
|
ilmoittautumisen jälkeen, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNLS012019-TBG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .