- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03943940
BM-MNC's en UC-MSC's-infusie voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Een voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van mononucleaire beenmergcellen (BM-MNC's) en van navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC)-infusie voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mononucleaire cellen worden verzameld uit autoloog beenmerg en allogene mesenchymale stamcellen worden geïsoleerd en gekweekt uit navelstrengweefsel.
30 patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en mononucleaire cellen en mesenchymale stamcellen krijgen via intraveneuze infusie en gedurende 6 maanden worden gevolgd. De overige 30 patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en behandeld met standaardgeneesmiddelen, die als controlegroep zullen worden gebruikt.
Veiligheid is het beoordelen van het optreden van bijwerkingen (AE's) tijdens stamcelinfusie of door beoordelingen door artsen.
Het primaire eindpunt is het beoordelen van de verbetering van de C-peptid en HOMA-β, HOMA-IR, cytokines TNF-α, IL-1β, bloedglucosespiegel, hemoglobine A1c (HbA1c)-spiegel van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Werving
- Van Hanh General Hospital
-
Contact:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Telefoonnummer: +84 902742732
- E-mail: drbphuong@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij wie diabetes mellitus type 2 is vastgesteld volgens de ADA 3 jaar of langer
- Patiënten kunnen het ICF-formulier lezen, schrijven en begrijpen en stemmen ermee in om aan het onderzoek deel te nemen
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar bij de screening.
- FBG > 7 mmol/L
- 8% ≤ HbA1C ≤ 11%
- Nuchter C-peptide > 0,6 ng/ml
- Anti-GAD (-)
- De patiënt wordt behandeld met twee orale diabetesmedicatie maar ongecontroleerde bloedglucose (HbA1C ≥ 8%)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, van plan zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode
- De patiënt heeft een ziekte of een voorgeschiedenis van vaatziekten; geschiedenis van aorta-abdominaal of aorta-aandoening op de borst;
- Patiënten worden gediagnosticeerd met hartfalen graad IV volgens NYHA of nierfalen graad IV volgens KDIGO;
- Patiënten met ernstige maligniteit of dysplasie binnen 5 jaar voorafgaand aan de onderzoeksperiode of die lijden aan ernstige maligniteit of dysplasie
- Infectie ondergaat een antibioticabehandeling of antibiotica zijn net binnen 14 dagen stopgezet
- Hematologische ziekte of coagulopathie
- Er zijn afwijkingen in de leverfunctie (ASAT en/of ALAT ≥ 2 keer of bilirubine ≥ 2,0 keer de normale waarde op het moment van screening);
- Patiënten met immunodeficiëntieziekten zoals HIV of hepatitis B en C;
- Acute of chronische pancreatitis of een voorgeschiedenis van acute pancreatitis;
- Patiënten die immunosuppressiva (zoals azathioprine, methotrexaat) gebruiken binnen 6 maanden vóór de studietijd of immunosuppressiva gebruiken;
- De patiënt kan het onderzoek niet voltooien;
- De patiënt doet mee aan een ander onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BM-MNC en UC-MSC
30 patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en mononucleaire cellen en mesenchymale stamcellen krijgen via intraveneuze infusie.
|
Autologe mononucleaire beenmergcellen (BM-MNC's) en allogene uit navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) onder steriele omstandigheden om deze ziekte te behandelen. UC-MSC: 1-2 x 10^6 cellen/kg |
|
Ander: Medicijnen staan
30 patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en behandeld met standaardgeneesmiddelen.
|
Standaard geneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van C-peptide en HOMA-β
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Beoordeel de veranderingen in C-peptid en HOMA-β-niveau na transplantatie
|
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
|
Het niveau van HOMA-IR en cytokines TNF-α, IL-1β
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Beoordeel de veranderingen in HOMA-IR en cytokines TNF-α, IL-1β-niveau na transplantatie
|
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
|
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Beoordeel de veranderingen in de bloedglucosespiegel na transplantatie
|
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Beoordeel de veranderingen in het HbA1C-niveau na transplantatie
|
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: in de loop van 6 maanden
|
Aantal bijwerkingen in beide groepen
|
in de loop van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinedosis en medicijndosering
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Beoordeel de veranderingen in insulinedosis en medicijndosering na transplantatie
|
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNLS012019-TBG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .