Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BM-MNC's en UC-MSC's-infusie voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

8 mei 2019 bijgewerkt door: Van Hanh General Hospital

Een voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van mononucleaire beenmergcellen (BM-MNC's) en van navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC)-infusie voor patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Het doel van deze studie is het evalueren van de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van autologe beenmerg mononucleaire cellen (BM-MNC's) en allogene navelstrengweefsel-afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) infusie bij type 2 Diabetes Mellitus-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Mononucleaire cellen worden verzameld uit autoloog beenmerg en allogene mesenchymale stamcellen worden geïsoleerd en gekweekt uit navelstrengweefsel.

30 patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en mononucleaire cellen en mesenchymale stamcellen krijgen via intraveneuze infusie en gedurende 6 maanden worden gevolgd. De overige 30 patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en behandeld met standaardgeneesmiddelen, die als controlegroep zullen worden gebruikt.

Veiligheid is het beoordelen van het optreden van bijwerkingen (AE's) tijdens stamcelinfusie of door beoordelingen door artsen.

Het primaire eindpunt is het beoordelen van de verbetering van de C-peptid en HOMA-β, HOMA-IR, cytokines TNF-α, IL-1β, bloedglucosespiegel, hemoglobine A1c (HbA1c)-spiegel van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Van Hanh General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie diabetes mellitus type 2 is vastgesteld volgens de ADA 3 jaar of langer
  • Patiënten kunnen het ICF-formulier lezen, schrijven en begrijpen en stemmen ermee in om aan het onderzoek deel te nemen
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar bij de screening.
  • FBG > 7 mmol/L
  • 8% ≤ HbA1C ≤ 11%
  • Nuchter C-peptide > 0,6 ng/ml
  • Anti-GAD (-)
  • De patiënt wordt behandeld met twee orale diabetesmedicatie maar ongecontroleerde bloedglucose (HbA1C ≥ 8%)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, van plan zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode
  • De patiënt heeft een ziekte of een voorgeschiedenis van vaatziekten; geschiedenis van aorta-abdominaal of aorta-aandoening op de borst;
  • Patiënten worden gediagnosticeerd met hartfalen graad IV volgens NYHA of nierfalen graad IV volgens KDIGO;
  • Patiënten met ernstige maligniteit of dysplasie binnen 5 jaar voorafgaand aan de onderzoeksperiode of die lijden aan ernstige maligniteit of dysplasie
  • Infectie ondergaat een antibioticabehandeling of antibiotica zijn net binnen 14 dagen stopgezet
  • Hematologische ziekte of coagulopathie
  • Er zijn afwijkingen in de leverfunctie (ASAT en/of ALAT ≥ 2 keer of bilirubine ≥ 2,0 keer de normale waarde op het moment van screening);
  • Patiënten met immunodeficiëntieziekten zoals HIV of hepatitis B en C;
  • Acute of chronische pancreatitis of een voorgeschiedenis van acute pancreatitis;
  • Patiënten die immunosuppressiva (zoals azathioprine, methotrexaat) gebruiken binnen 6 maanden vóór de studietijd of immunosuppressiva gebruiken;
  • De patiënt kan het onderzoek niet voltooien;
  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BM-MNC en UC-MSC
30 patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en mononucleaire cellen en mesenchymale stamcellen krijgen via intraveneuze infusie.

Autologe mononucleaire beenmergcellen (BM-MNC's) en allogene uit navelstrengweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) onder steriele omstandigheden om deze ziekte te behandelen.

UC-MSC: 1-2 x 10^6 cellen/kg

Ander: Medicijnen staan
30 patiënten met diabetes mellitus type 2 zullen worden ingeschreven en behandeld met standaardgeneesmiddelen.
Standaard geneeskunde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het niveau van C-peptide en HOMA-β
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Beoordeel de veranderingen in C-peptid en HOMA-β-niveau na transplantatie
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Het niveau van HOMA-IR en cytokines TNF-α, IL-1β
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Beoordeel de veranderingen in HOMA-IR en cytokines TNF-α, IL-1β-niveau na transplantatie
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Beoordeel de veranderingen in de bloedglucosespiegel na transplantatie
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Hemoglobine A1c (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Beoordeel de veranderingen in het HbA1C-niveau na transplantatie
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: in de loop van 6 maanden
Aantal bijwerkingen in beide groepen
in de loop van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinedosis en medicijndosering
Tijdsspanne: inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Beoordeel de veranderingen in insulinedosis en medicijndosering na transplantatie
inschrijving, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TNLS012019-TBG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren