- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03943940
Инфузия BM-MNCs и UC-MSCs для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (T2DM)
Предварительная оценка безопасности и эффективности инфузии мононуклеарных клеток костного мозга (BM-MNC) и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины (UC-MSC), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мононуклеарные клетки собирают из аутологичного костного мозга, а аллогенные мезенхимальные стволовые клетки выделяют и культивируют из тканей пуповины.
30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа будут включены в исследование и получат мононуклеарные клетки и мезенхимальные стволовые клетки путем внутривенной инфузии и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Остальные 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа будут включены в исследование и будут лечиться стандартными препаратами, которые будут использоваться в качестве контрольной группы.
Безопасность заключается в оценке возникновения нежелательных явлений (НЯ) либо во время инфузии стволовых клеток, либо при оценке врачом.
Первичной конечной точкой является оценка улучшения у пациента С-пептида и HOMA-β, HOMA-IR, цитокинов TNF-α, IL-1β, уровня глюкозы в крови, уровня гемоглобина A1c (HbA1c).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Номер телефона: +84 902742732
- Электронная почта: drbphuong@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: StemCellUnit VanHanh
- Электронная почта: tebaogocvanhanh@gmail.com
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Van Hanh General Hospital
-
Контакт:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Номер телефона: +84 902742732
- Электронная почта: drbphuong@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У кого диагностирован сахарный диабет 2 типа по данным ADA 3 года и более
- Пациенты могут читать, писать и понимать форму МКФ и соглашаются участвовать в исследовании.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет на скрининге.
- ВРБ > 7 ммоль/л
- 8% ≤ HbA1C ≤ 11%
- C-пептид натощак > 0,6 нг/мл
- Анти ГТР (-)
- Пациент лечится двумя пероральными препаратами от диабета, но уровень глюкозы в крови не контролируется (HbA1C ≥ 8%).
Критерий исключения:
- Беременные женщины, планирующие беременность и кормящие женщины в период исследования
- У пациента есть заболевание или сосудистые заболевания в анамнезе; история болезни брюшной или грудной аорты;
- У пациентов диагностируют сердечную недостаточность IV степени по NYHA или почечную недостаточность IV степени по KDIGO;
- Пациенты с тяжелым злокачественным новообразованием или дисплазией в течение 5 лет до периода исследования или страдающие тяжелым злокачественным новообразованием или дисплазией
- Инфекция подвергается лечению антибиотиками или антибиотики только что были прекращены в течение 14 дней.
- Гематологическое заболевание или коагулопатия
- Имеются нарушения функции печени (АСТ и/или АЛТ ≥ 2 раз или билирубин ≥ 2,0 выше нормы на момент скрининга);
- Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями, такими как ВИЧ или гепатиты В и С;
- Острый или хронический панкреатит или острый панкреатит в анамнезе;
- Пациенты, принимающие иммунодепрессанты (такие как азатиоприн, метотрексат) в течение 6 мес до времени исследования или принимающие иммунодепрессанты;
- пациент не может завершить исследование;
- Пациент участвует в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: BM-MNC и UC-MSC
30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа будут включены в исследование и получат внутривенные инфузии мононуклеарных клеток и мезенхимальных стволовых клеток.
|
Аутологичные мононуклеарные клетки костного мозга (BM-MNC) и аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины (UC-MSC), в стерильных условиях для лечения этого заболевания. ЯК-МСК: 1-2 х 10^6 клеток/кг |
Другой: Подставка для лекарств
В исследование будут включены 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые будут лечиться стандартными препаратами.
|
Стандартная медицина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень С-пептида и HOMA-β
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Оценить изменения уровня С-пептида и HOMA-β после трансплантации.
|
зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Уровень HOMA-IR и цитокинов TNF-α, IL-1β
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Оценить изменения уровня HOMA-IR и цитокинов TNF-α, IL-1β после трансплантации
|
зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Оценить изменения уровня глюкозы в крови после трансплантации
|
зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Уровень гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Оценить изменения уровня HbA1C после трансплантации
|
зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Количество нежелательных явлений в обеих группах
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доза инсулина и дозировка препарата
Временное ограничение: зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Оценить изменения дозы инсулина и дозы препарата после трансплантации
|
зачисление, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNLS012019-TBG
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BM-MNC и UC-MSC
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General HospitalНеизвестный
-
Oregon Health and Science UniversityАктивный, не рекрутирующийКомпартмент-синдром Травматическая нижняя конечностьСоединенные Штаты
-
University of FlorenceTuscany RegionЗавершенныйКритическая ишемия конечностейИталия
-
Royan InstituteНеизвестныйБолезнь КинбекаИран, Исламская Республика
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Hamilton Bio-technology Co., Ltd, China.НеизвестныйИсследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека при лечении тяжелого течения COVID-19COVID-19 | Новая коронавирусная пневмония 2019 г.Китай
-
Puren Hospital Affiliated to Wuhan University of...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shanghai University и другие соавторыНеизвестный
-
Shanghai East HospitalОтозван
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaРекрутингПигментный ретинитИндонезия
-
ZhiYong PengTuohua Biological Technology Co. LtdНеизвестныйПневмония, вирусная | Пневмония, вентилятор-ассоциированнаяКитай
-
Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co.,...Рекрутинг