Perfusion de BM-MNC et UC-MSC pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
8 mai 2019 mis à jour par: Van Hanh General Hospital
Une évaluation préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité de la perfusion de cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BM-MNC) et de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical (UC-MSC) pour les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaires des cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues (BM-MNC) et de la perfusion de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules mononucléaires sont collectées à partir de moelle osseuse autologue et les cellules souches mésenchymateuses allogéniques sont isolées et cultivées à partir de tissus de cordon ombilical.
30 patients atteints de diabète sucré de type 2 seront recrutés et recevront des cellules mononucléaires et des cellules souches mésenchymateuses par perfusion intraveineuse et seront suivis pendant 6 mois. Les 30 autres patients atteints de diabète sucré de type 2 seront recrutés et traités par des médicaments standard, qui serviront de groupe témoin.
La sécurité consiste à évaluer la survenue d'événements indésirables (EI) pendant la perfusion de cellules souches ou par des évaluations de médecins.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'amélioration du peptide C et de l'HOMA-β, de l'HOMA-IR, des cytokines TNF-α, de l'IL-1β, de la glycémie, du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) du patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Van Hanh General Hospital
-
Contact:
- Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD
- Numéro de téléphone: +84 902742732
- E-mail: drbphuong@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Qui est diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 selon l'ADA 3 ans ou plus
- Les patients sont capables de lire, écrire et comprendre le formulaire ICF et acceptent de participer à l'étude
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans lors de la projection.
- FBG > 7 mmol/L
- 8 % ≤ HbA1C ≤ 11 %
- Peptide C à jeun > 0,6 ng/ml
- Anti-TAG (-)
- Le patient est traité par deux antidiabétiques oraux mais une glycémie non contrôlée (HbA1C ≥ 8 %)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes et femmes allaitantes pendant la période d'étude
- Le patient a une maladie ou des antécédents de maladie vasculaire ; antécédent de maladie de l'aorte abdominale ou thoracique ;
- Les patients sont diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque de degré IV selon NYHA ou une insuffisance rénale de degré IV selon KDIGO ;
- Patients atteints d'une tumeur maligne grave ou d'une dysplasie dans les 5 ans précédant la période d'étude ou qui souffrent d'une tumeur maligne grave ou d'une dysplasie
- L'infection est sous traitement antibiotique ou les antibiotiques viennent d'être arrêtés dans les 14 jours
- Maladie hématologique ou coagulopathie
- Il existe des anomalies de la fonction hépatique (AST et/ou ALT ≥ 2 fois ou bilirubine ≥ 2,0 fois la valeur normale au moment du dépistage) ;
- Patients atteints de maladies d'immunodéficience telles que le VIH ou les hépatites B et C;
- Pancréatite aiguë ou chronique ou antécédent de pancréatite aiguë ;
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs (tels que l'azathioprine, le méthotrexate) dans les 6 mois précédant l'heure de l'étude ou prenant des médicaments immunosuppresseurs ;
- Le patient est incapable de terminer l'étude ;
- Le patient participe à une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BM-MNC et UC-MSC
30 patients atteints de diabète sucré de type 2 seront recrutés et recevront des cellules mononucléaires et des cellules souches mésenchymateuses par perfusion intraveineuse.
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Cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse (BM-MNC) et cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu du cordon ombilical (UC-MSC) dans des conditions stériles pour traiter cette maladie. UC-MSC : 1-2 x 10^6 cellules/kg |
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Autre: Stand de médicaments
30 patients atteints de diabète sucré de type 2 seront recrutés et traités par des médicaments standard.
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Médecine standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le niveau de C-peptid et HOMA-β
Délai: inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Évaluer les changements du niveau de peptide C et de HOMA-β après la transplantation
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inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Le niveau de HOMA-IR et des cytokines TNF-α, IL-1β
Délai: inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Évaluer les changements du niveau de HOMA-IR et des cytokines TNF-α, IL-1β après la transplantation
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inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Glycémie
Délai: inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Évaluer les changements de la glycémie après la transplantation
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inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Évaluer les changements du taux d'HbA1C après la transplantation
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inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Événements indésirables
Délai: pendant 6 mois
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Nombre d'événements indésirables dans les deux groupes
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pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose d'insuline et dosage de médicament
Délai: inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Évaluer les changements de dose d'insuline et de dosage de médicament après la transplantation
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inscription, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuong Thi-Bich Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNLS012019-TBG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .