VITORA：消化管に複数の薬剤耐性菌が定着している被験者の腸内微生物叢に対するKB109の効果を評価する臨床研究 (VITORA)
2021年1月20日 更新者：Kaleido Biosciences
消化管に複数の薬剤耐性微生物が定着している被験者の腸内微生物叢に対するKB109の安全性、忍容性、および効果を評価するための、無作為化非盲検前向き並行群2部臨床食品研究
この無作為化非盲検臨床研究は、消化管に複数の薬剤耐性菌が定着している被験者の腸内微生物叢について、新規グリカンであるKB109の安全性と忍容性を観察対照群と比較して調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、301912
- Augusta Universtiy
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、18 歳以上であること
- これら 3 つの微生物のうち少なくとも 1 つの便培養が陽性である: VRE、ESBLE、または CRE
- インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる
- プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの栄養補助食品を摂取する場合、使用方法は慣らし段階前の 7 日以内に一貫していなければならず、研究全体を通じて一貫性を維持する意思がある必要があります。
- 対象が女性の場合：対象は外科的に不妊であるか、閉経後（別の医学的原因がない限り月経が12か月間ない）である。または、被験者が妊娠の可能性のある女性である場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性である必要があり、授乳中ではなく、研究期間中性行為を控えることまたは非常に効果的な避妊方法を1つ使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 免疫抑制の計画的拡大
- 好中球減少症（1μLあたり絶対好中球数500以下）
- 消化器疾患が進行中の同種幹細胞移植レシピエント
- 急速に進行する病気または末期の病気
- 血行力学的不安定性、またはその他の重大な全身性疾患、不安定な疾患、または未治療の疾患
- 現在全身的（経口または静注による抗感染症治療）または腸管向けの抗菌療法を受けている、または必要になると予想されている
- 医師の診察を必要とする以下の症状の最近の病歴：既知または疑いのある胃腸（GI）感染症（ウイルス性または細菌性胃腸炎など）または炎症性腸疾患
- Run-In前の3か月以内に腸に関連する大規模な腹腔内手術を受けたことがある
- 完全非経口栄養を受ける
- 研究製品またはその成分の使用に対する禁忌、過敏症、または既知のアレルギー
- 治験責任医師の意見で、出席率が低い、または何らかの理由で治験手順（計画された手順など）に従うことができそうにないとみなされる個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：観察制御
観察コントロール アームは観察コントロール グループです。
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介入なし
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他の：KB109
KB109 は新規糖鎖です。
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KB109は新規糖鎖です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製品関連の治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：7日目から42日目まで
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7日目から42日目まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：7日目から42日目まで
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7日目から42日目まで
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毎日の患者アンケートの収集によるブリストル便スケール (BSS) の変化。
時間枠：7日目から42日目まで]
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ブリストル便スケールを含む自己申告アンケートに対する KB109 の効果を評価します。ブリストル便スケールは、便の硬さを 1 (ナッツのような固い塊が分離し、通過しにくい) から 7 (水っぽい、固形物がなく、完全に液体) までのスケールで評価します。
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7日目から42日目まで]
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. メタゲノム配列決定によって測定した、対象分類群 (腸内細菌科、腸球菌、および C. ディフィシル、それぞれ) の相対存在量が 28 日目にベースラインから減少した被験者の割合。
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mark Wingertzahn, PhD、Kaleido Boisciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月8日
最初の投稿 (実際)
2019年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- K017-119
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。