VITORA: Estudio clínico para evaluar el efecto de KB109 en el microbioma intestinal en sujetos cuyos tractos gastrointestinales están colonizados con múltiples organismos resistentes a los medicamentos (VITORA)
20 de enero de 2021 actualizado por: Kaleido Biosciences
Un estudio clínico aleatorizado, abierto, prospectivo, de grupos paralelos y de alimentos de 2 partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de KB109 en el microbioma intestinal en sujetos cuyos tractos gastrointestinales están colonizados con múltiples organismos resistentes a los medicamentos
Este estudio clínico aleatorizado y abierto tiene como objetivo explorar la seguridad y la tolerabilidad de KB109, un nuevo glicano, frente a un grupo de control observacional sobre el microbioma intestinal en sujetos cuyo tracto gastrointestinal está colonizado con múltiples organismos resistentes a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 301912
- Augusta Universtiy
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer, ≥18 años de edad
- Cultivo de heces positivo para al menos uno de estos tres organismos: VRE, ESBLE o CRE
- Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado
- Si toma suplementos dietéticos probióticos o prebióticos, el uso debe ser constante dentro de los 7 días anteriores a la fase inicial y estar dispuesto a permanecer constante durante todo el estudio.
- Si el sujeto es mujer: el sujeto es quirúrgicamente estéril o posmenopáusico (12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa); o si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección, no debe estar amamantando y debe aceptar abstenerse de actividad sexual o aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Escalada planificada de la inmunosupresión
- Neutropenia (≤500 recuento absoluto de neutrófilos por μL)
- Receptores de trasplante alogénico de células madre con enfermedad gastrointestinal en curso
- Enfermedad rápidamente progresiva o terminal
- Inestabilidad hemodinámica, o cualquier otra enfermedad sistémica significativa, inestable o no tratada
- Actualmente recibe o se espera que requiera terapia antibacteriana sistémica (oral o IV) o antibacteriana dirigida al intestino
- Antecedentes recientes de las siguientes afecciones que requieren atención médica: infección gastrointestinal (GI) conocida o sospechada (p. ej., gastroenteritis viral o bacteriana) o enfermedad inflamatoria intestinal
- Cirugía intraabdominal mayor relacionada con el intestino dentro de los 3 meses anteriores al Run-In
- Recibir nutrición parenteral total
- Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso del producto del estudio o sus componentes
- Individuos que, en opinión del investigador, se consideran asistentes deficientes o que, por algún motivo, es poco probable que puedan cumplir con los procedimientos del estudio (p. ej., procedimientos planificados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control observacional
El brazo de control observacional es un grupo de control observacional.
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Sin intervención
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Otro: KB109
KB109 es un nuevo glicano.
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KB109 es un nuevo glicano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el producto (TEAE)
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 42
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Día -7 a Día 42
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 42
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Día -7 a Día 42
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Cambio en la escala de heces de Bristol (BSS) a través de la recopilación de cuestionarios diarios de pacientes.
Periodo de tiempo: Día -7 a Día 42]
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Evaluar el efecto de KB109 en cuestionarios de autoinforme, incluida la Escala de heces de Bristol, una evaluación de la consistencia de las heces en una escala del 1 (grumos duros separados, como nueces, difíciles de expulsar) al 7 (acuosos, sin piezas sólidas, completamente líquidos)
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Día -7 a Día 42]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Proporción de sujetos con una reducción desde el inicio el día 28 en la abundancia relativa de taxones de interés (Enterobacteriaceae, Enterococcus y C. difficile, individualmente) medida por secuenciación metagenómica.
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 28
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Día -1 a Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Microbioma
- Resistencia antibiótica
- Calido
- KB109
- Glicano
- Enterococo resistente a la vancomicina (VRE)
- Resistente a los medicamentos
- Terapia metabólica del microbioma (MMT)
- Oligosacárido
- Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE)
- Enterobacteriaceae productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBLE)
- Organismo resistente a múltiples fármacos (MDRO)
- VITORA
Otros números de identificación del estudio
- K017-119
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .