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VITORA: Estudo clínico para avaliar o efeito do KB109 no microbioma intestinal em indivíduos cujos tratos gastrointestinais são colonizados por vários organismos resistentes a medicamentos (VITORA)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Kaleido Biosciences

Um estudo clínico randomizado, aberto, prospectivo, de grupos paralelos, de 2 partes para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o efeito do KB109 no microbioma intestinal em indivíduos cujos tratos gastrointestinais são colonizados por vários organismos resistentes a medicamentos

Este estudo clínico randomizado e aberto visa explorar a segurança e a tolerabilidade do KB109, um novo glicano, em comparação com um grupo de controle observacional no microbioma intestinal em indivíduos cujos tratos gastrointestinais são colonizados por vários organismos resistentes a medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser homem ou mulher, ≥18 anos de idade
  • Cultura de fezes positiva para pelo menos um destes três organismos: VRE, ESBLE ou CRE
  • Estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado
  • Se estiver tomando suplementos dietéticos probióticos ou prebióticos, o uso deve ser consistente dentro de 7 dias antes da fase inicial e disposto a permanecer consistente durante todo o estudo
  • Se o sujeito for do sexo feminino: o sujeito é cirurgicamente estéril ou pós-menopausa (12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa); ou se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem, não deve estar amamentando e deve concordar em se abster de atividade sexual ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Escalada planejada de imunossupressão
  • Neutropenia (≤500 contagem absoluta de neutrófilos por μL)
  • Receptores de transplante alogênico de células-tronco com doença gastrointestinal em curso
  • Doença rapidamente progressiva ou terminal
  • Instabilidade hemodinâmica ou qualquer outra doença sistêmica significativa, instável ou não tratada
  • Atualmente recebendo ou antecipando a necessidade de terapia antibacteriana sistêmica (oral ou IV) ou antibacteriana direcionada ao intestino
  • História recente das seguintes condições que requerem atenção médica: infecção gastrointestinal (GI) conhecida ou suspeita (por exemplo, gastroenterite viral ou bacteriana) ou doença inflamatória intestinal
  • Grande cirurgia intra-abdominal relacionada ao intestino nos 3 meses anteriores ao Run-In
  • Recebendo nutrição parenteral total
  • Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do produto do estudo ou de seus componentes
  • Indivíduos que, na opinião do Investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir os procedimentos do estudo (por exemplo, procedimentos planejados)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle Observacional
O braço de controle observacional é um grupo de controle observacional.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Outro: KB109
KB109 é um novo glicano.
Outro: KB109
KB109 é um novo glicano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento relacionados ao produto (TEAEs)
Prazo: Dia -7 até o dia 42
Dia -7 até o dia 42
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia -7 até o dia 42
Dia -7 até o dia 42
Mudança na Bristol Stool Scale (BSS) através da coleta de questionários diários do paciente.
Prazo: Dia -7 até o dia 42]
Avalie o efeito do KB109 em questionários de autorrelato, incluindo a Bristol Stool Scale, uma avaliação da consistência das fezes em uma escala de 1 (pedaços duros separados, como nozes, difíceis de passar) a 7 (aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido)
Dia -7 até o dia 42]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Proporção de indivíduos com uma redução da linha de base no Dia 28 na abundância relativa de táxons de interesse (Enterobacteriaceae, Enterococcus e C. difficile, individualmente) conforme medido por sequenciamento metagenômico.
Prazo: Dia -1 ao Dia 28
Dia -1 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaleido Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • K017-119

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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