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VITORA : Étude clinique pour évaluer l'effet de KB109 sur le microbiome intestinal chez des sujets dont le tractus gastro-intestinal est colonisé par plusieurs organismes résistants aux médicaments (VITORA)

20 janvier 2021 mis à jour par: Kaleido Biosciences

Une étude alimentaire clinique randomisée, ouverte, prospective, en groupes parallèles et en 2 parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet de KB109 sur le microbiome intestinal chez des sujets dont le tractus gastro-intestinal est colonisé par plusieurs organismes résistants aux médicaments

Cette étude clinique randomisée et ouverte vise à explorer l'innocuité et la tolérabilité de KB109, un nouveau glycane, par rapport à un groupe témoin d'observation sur le microbiome intestinal chez des sujets dont le tractus gastro-intestinal est colonisé par plusieurs organismes résistants aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme, ≥18 ans
  • Culture de selles positive pour au moins un de ces trois organismes : VRE, ESBLE ou CRE
  • Être disposé et capable de donner un consentement éclairé
  • Si vous prenez des compléments alimentaires probiotiques ou prébiotiques, l'utilisation doit être constante dans les 7 jours précédant la phase de rodage et disposée à rester constante tout au long de l'étude
  • Si le sujet est une femme : le sujet est chirurgicalement stérile ou post-ménopausique (12 mois sans règles sans cause médicale alternative) ; ou si le sujet est une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage, ne doit pas allaiter et doit accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Escalade planifiée de l'immunosuppression
  • Neutropénie (≤500 nombre absolu de neutrophiles par μL)
  • Receveurs d'une allogreffe de cellules souches souffrant d'une maladie gastro-intestinale en cours
  • Maladie rapidement évolutive ou terminale
  • Instabilité hémodynamique ou toute autre maladie systémique importante, instable ou non traitée
  • Reçoit actuellement ou devrait nécessiter un traitement antibactérien systémique (anti-infectieux oral ou IV) ou dirigé contre l'intestin
  • Antécédents récents des affections suivantes nécessitant des soins médicaux : infection gastro-intestinale (GI) connue ou suspectée (par exemple, gastro-entérite virale ou bactérienne) ou maladie inflammatoire de l'intestin
  • Chirurgie intra-abdominale majeure liée à l'intestin dans les 3 mois précédant le rodage
  • Recevoir une nutrition parentérale totale
  • Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du produit à l'étude ou de ses composants
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer aux procédures de l'étude (par exemple, les procédures prévues)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle observationnel
Le groupe témoin observationnel est un groupe témoin observationnel.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Autre: KB109
KB109 est un nouveau glycane.
Autre: KB109
KB109 est un nouveau glycane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) liés au produit
Délai: Du jour -7 au jour 42
Du jour -7 au jour 42
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour -7 au jour 42
Du jour -7 au jour 42
Modification de l'échelle de selles de Bristol (BSS) grâce à la collecte de questionnaires quotidiens pour les patients.
Délai: Jour -7 à Jour 42]
Évaluer l'effet de KB109 sur les questionnaires d'auto-évaluation, y compris l'échelle de selles de Bristol, une évaluation de la consistance des selles sur une échelle de 1 (morceaux durs séparés, comme des noix, difficiles à passer) à 7 (aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide)
Jour -7 à Jour 42]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
1. Proportion de sujets présentant une réduction par rapport au départ au jour 28 de l'abondance relative des taxons d'intérêt (Enterobacteriaceae, Enterococcus et C. difficile, individuellement) telle que mesurée par séquençage métagénomique.
Délai: Jour -1 à Jour 28
Jour -1 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaleido Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Première publication (Réel)

9 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • K017-119

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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