VITORA: Клиническое исследование по оценке влияния KB109 на микробиом кишечника у субъектов, чей желудочно-кишечный тракт колонизирован множественными лекарственно-устойчивыми организмами (VITORA)

Критерии включения:

• Быть мужчиной или женщиной, ≥18 лет
• Положительная культура кала для по крайней мере одного из этих трех организмов: VRE, ESBLE или CRE.
• Быть готовым и способным дать информированное согласие
• Если вы принимаете пищевые добавки с пробиотиками или пребиотиками, использование должно быть постоянным в течение 7 дней до вводной фазы и оставаться постоянным на протяжении всего исследования.
• Если субъект - женщина: субъект хирургически бесплоден или находится в постменопаузе (12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины); или если субъект является женщиной детородного возраста, должен иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге, не должен кормить грудью и должен согласиться воздерживаться от сексуальной активности или согласиться использовать один высокоэффективный метод контрацепции на время исследования.

Критерий исключения:

• Планируемая эскалация иммуносупрессии
• Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов ≤500 на мкл)
• Реципиенты аллогенной трансплантации стволовых клеток с текущими желудочно-кишечными заболеваниями
• Быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание
• Гемодинамическая нестабильность или любое другое значимое системное, нестабильное или нелеченое заболевание
• В настоящее время получает или предполагается, что потребуется системная (пероральная или внутривенная противоинфекционная) или антибактериальная терапия, направленная на кишечник.
• Недавняя история следующих состояний, требующих медицинской помощи: известная или подозреваемая желудочно-кишечная (ЖК) инфекция (например, вирусный или бактериальный гастроэнтерит) или воспалительное заболевание кишечника
• Обширные внутрибрюшные операции, связанные с кишечником, в течение 3 месяцев до вводного периода
• Полное парентеральное питание
• Противопоказания, чувствительность или известная аллергия на использование исследуемого продукта или его компонентов.
• Лица, которые, по мнению исследователя, считаются плохо посещаемыми или вряд ли по какой-либо причине смогут соблюдать процедуры исследования (например, запланированные процедуры)