Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VITORA: Klinická studie k vyhodnocení účinku KB109 na střevní mikrobiom u subjektů, jejichž gastrointestinální trakt je kolonizován mnoha organismy odolnými vůči lékům (VITORA)

20. ledna 2021 aktualizováno: Kaleido Biosciences

Randomizovaná, otevřená, prospektivní, paralelní skupinová, 2dílná klinická potravinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinku KB109 na střevní mikrobiom u subjektů, jejichž gastrointestinální trakt jsou kolonizovány mnoha organismy odolnými vůči lékům

Tato randomizovaná, otevřená, klinická studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a snášenlivost KB109, nového glykanu, ve srovnání s kontrolní skupinou pro pozorování střevního mikrobiomu u subjektů, jejichž gastrointestinální trakt je kolonizován více organismy odolnými vůči léčivům.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena, ≥18 let
  • Pozitivní kultivace stolice pro alespoň jeden z těchto tří organismů: VRE, ESBLE nebo CRE
  • Buďte ochotni a schopni dát informovaný souhlas
  • Pokud užíváte probiotické nebo prebiotické doplňky stravy, užívání musí být konzistentní do 7 dnů před zaváděcí fází a musí zůstat konzistentní po celou dobu studie
  • Pokud je subjektem žena: subjekt je chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny); nebo pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu, nesmí kojit a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo bude souhlasit s používáním jedné vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná eskalace imunosuprese
  • Neutropenie (≤ 500 absolutních neutrofilů na μl)
  • Příjemci alogenních transplantátů kmenových buněk s probíhajícím gastrointestinálním onemocněním
  • Rychle progredující nebo terminální onemocnění
  • Hemodynamická nestabilita nebo jakékoli jiné významné systémové, nestabilní nebo neléčené onemocnění
  • V současné době dostáváte nebo se očekává, že bude vyžadovat systémovou (perorální nebo IV protiinfekční) nebo střevní antibakteriální léčbu
  • Nedávná anamnéza následujících stavů vyžadujících lékařskou péči: známá nebo suspektní gastrointestinální (GI) infekce (např. virová nebo bakteriální gastroenteritida) nebo zánětlivé onemocnění střev
  • Velká intraabdominální chirurgie související se střevem během 3 měsíců před Run-In
  • Příjem celkové parenterální výživy
  • Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití studijního produktu nebo jeho složek
  • Jednotlivci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni dodržovat studijní postupy (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pozorovací kontrola
Observační kontrolní rameno je observační kontrolní skupina.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Jiný: KB109
KB109 je nový glykan.
Jiný: KB109
KB109 je nový glykan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den -7 až den 42
Den -7 až den 42
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den -7 až den 42
Den -7 až den 42
Změna v Bristol Stool Scale (BSS) prostřednictvím sběru denních dotazníků pacientů.
Časové okno: Den -7 až Den 42]
Vyhodnoťte účinek KB109 na vlastní dotazníky včetně Bristolské škály stolice, hodnocení konzistence stolice na stupnici od 1 (oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy, těžko průchodné) do 7 (vodnatá, žádné pevné kousky, zcela tekutá)
Den -7 až Den 42]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
1. Podíl subjektů se snížením od výchozí hodnoty v den 28 v relativním množství sledovaných taxonů (Enterobacteriaceae, Enterococcus a C. difficile, jednotlivě), jak bylo měřeno metagenomickým sekvenováním.
Časové okno: Den -1 až den 28
Den -1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaleido Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • K017-119

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit