VITORA: 위장관에 여러 약물 내성 유기체가 서식하는 피험자의 장내 마이크로바이옴에 대한 KB109의 효과를 평가하기 위한 임상 연구 (VITORA)
2021년 1월 20일 업데이트: Kaleido Biosciences
위장관이 여러 약물 내성 유기체로 집락화된 피험자의 장내 마이크로바이옴에 대한 KB109의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 전향적, 병렬 그룹, 2부 임상 식품 연구
이 무작위, 공개, 임상 연구는 위장관이 여러 약물 내성 유기체로 집락화된 피험자의 장내 마이크로바이옴에 대한 관찰 대조군과 비교하여 새로운 글리칸인 KB109의 안전성과 내약성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 301912
- Augusta Universtiy
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세
- VRE, ESBLE 또는 CRE의 세 가지 유기체 중 적어도 하나에 대한 양성 대변 배양
- 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 식이 보조제를 복용하는 경우 도입 단계 전 7일 이내에 사용량이 일관되어야 하며 연구 기간 동안 일관성을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자가 여성인 경우: 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경 없이 12개월); 또는 피험자가 가임기 여성인 경우 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 동안 성행위를 삼가는 데 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 면역 억제의 계획된 확대
- 호중구 감소증(μL당 ≤500 절대 호중구 수)
- 위장관 질환이 진행 중인 동종 줄기세포 이식 수혜자
- 빠르게 진행되는 또는 불치병
- 혈역학적 불안정성 또는 기타 중요한 전신 질환, 불안정 질환 또는 치료되지 않은 질환
- 현재 전신(경구 또는 IV 항감염) 또는 소화관 지향 항균 요법을 받고 있거나 필요할 것으로 예상되는 자
- 의학적 치료가 필요한 다음 상태의 최근 병력: 알려진 또는 의심되는 위장관(GI) 감염(예: 바이러스성 또는 세균성 위장염) 또는 염증성 장 질환
- 런인 전 3개월 이내에 장과 관련된 주요 복강내 수술
- 총 비경구 영양 섭취
- 연구 제품 또는 그 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기
- 연구자의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 연구 절차(예: 계획된 절차)를 준수할 가능성이 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 관찰 제어
관찰 대조군은 관찰 대조군입니다.
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개입 없음
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다른: KB109
KB109는 새로운 글리칸입니다.
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KB109는 새로운 글리칸입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 관련 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: -7일부터 42일까지
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-7일부터 42일까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: -7일부터 42일까지
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-7일부터 42일까지
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일일 환자 설문지 수집을 통한 브리스톨 대변 척도(BSS)의 변화.
기간: -7일부터 42일까지]
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Bristol Stool Scale, 1(견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리, 통과하기 어려운 별도의 딱딱한 덩어리)에서 7(물이 많음, 단단한 조각이 없음, 완전히 액체)의 척도로 대변 일관성 평가인 Bristol Stool Scale을 포함한 자가 보고 설문지에 대한 KB109의 효과를 평가합니다.
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-7일부터 42일까지]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. metagenomic 시퀀싱으로 측정한 관심 분류군(개별적으로 장내세균과, 장구균 및 C. 디피실레)의 상대적 풍부도가 28일에 기준선에서 감소한 대상체의 비율.
기간: -1일 ~ 28일
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-1일 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- K017-119
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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