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VITORA: studio clinico per valutare l'effetto di KB109 sul microbioma intestinale in soggetti i cui tratti gastrointestinali sono colonizzati da più organismi resistenti ai farmaci (VITORA)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Kaleido Biosciences

Uno studio clinico sugli alimenti in 2 parti, randomizzato, in aperto, prospettico, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di KB109 sul microbioma intestinale in soggetti i cui tratti gastrointestinali sono colonizzati da più organismi resistenti ai farmaci

Questo studio clinico randomizzato, in aperto, mira a esplorare la sicurezza e la tollerabilità di KB109, un nuovo glicano, rispetto a un gruppo di controllo osservazionale sul microbioma intestinale in soggetti i cui tratti gastrointestinali sono colonizzati da più organismi resistenti ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio o femmina, ≥18 anni di età
  • Coltura delle feci positiva per almeno uno di questi tre microrganismi: VRE, ESBLE o CRE
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Se si assumono integratori alimentari probiotici o prebiotici, l'uso deve essere coerente entro 7 giorni prima della fase di rodaggio e disposto a rimanere coerente per tutto lo studio
  • Se il soggetto è di sesso femminile: il soggetto è chirurgicamente sterile o in post-menopausa (12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa); o se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, non deve allattare e deve accettare di astenersi dall'attività sessuale o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Escalation pianificata dell'immunosoppressione
  • Neutropenia (≤500 conta assoluta dei neutrofili per μL)
  • Destinatari di trapianto di cellule staminali allogeniche con malattia gastrointestinale in corso
  • Malattia rapidamente progressiva o terminale
  • Instabilità emodinamica o qualsiasi altra malattia sistemica significativa, instabile o non trattata
  • Attualmente in trattamento o previsto per richiedere una terapia antibatterica sistemica (orale o IV) o antibatterica intestinale
  • Storia recente delle seguenti condizioni che richiedono attenzione medica: infezione gastrointestinale (GI) nota o sospetta (ad es. Gastroenterite virale o batterica) o malattia infiammatoria intestinale
  • Chirurgia intra-addominale maggiore correlata all'intestino nei 3 mesi precedenti il ​​Run-In
  • Ricezione di nutrizione parenterale totale
  • Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso del prodotto in studio o dei suoi componenti
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono considerati partecipanti scarsi o che per qualsiasi motivo è improbabile che siano in grado di rispettare le procedure dello studio (ad esempio, procedure pianificate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo osservativo
Il braccio di controllo osservativo è un gruppo di controllo osservativo.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Altro: KB109
KB109 è un nuovo glicano.
Altro: KB109
KB109 è un nuovo glicano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento correlati al prodotto (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 42
Dal giorno -7 al giorno 42
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 42
Dal giorno -7 al giorno 42
Modifica della Bristol Stool Scale (BSS) attraverso la raccolta di questionari giornalieri per i pazienti.
Lasso di tempo: Dal giorno -7 al giorno 42]
Valutare l'effetto di KB109 sui questionari di autovalutazione inclusa la Bristol Stool Scale, una valutazione della consistenza delle feci su una scala da 1 (grumi duri separati, come noci, difficili da superare) a 7 (acquosi, senza pezzi solidi, interamente liquidi)
Dal giorno -7 al giorno 42]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Proporzione di soggetti con una riduzione rispetto al basale il giorno 28 nell'abbondanza relativa di taxa di interesse (Enterobacteriaceae, Enterococcus e C. difficile, individualmente) misurata mediante sequenziamento metagenomico.
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28
Dal giorno -1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K017-119

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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