VITORA: Kliininen tutkimus KB109:n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiomiin potilailla, joiden maha-suolikanavassa on useita lääkeresistenttejä organismeja (VITORA)
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kaleido Biosciences
Satunnaistettu, avoin, tuleva, rinnakkaisryhmä, 2-osainen kliininen elintarviketutkimus KB109:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen arvioimiseksi suoliston mikrobiomiin potilailla, joiden maha-suolikanavassa on useita lääkeresistenttejä organismeja
Tämän satunnaistetun, avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia KB109:n, uuden glykaanin, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna suoliston mikrobiomin havainnoivaan kontrolliryhmään henkilöillä, joiden maha-suolikanavassa on useita lääkeresistenttejä organismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 301912
- Augusta Universtiy
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies tai nainen, ≥18-vuotias
- Positiivinen ulosteviljelmä ainakin yhdelle näistä kolmesta organismista: VRE, ESBLE tai CRE
- Ole valmis ja pysty antamaan tietoon perustuva suostumus
- Jos käytät probioottisia tai prebioottisia ravintolisiä, käytön tulee olla johdonmukaista 7 päivää ennen sisäänajovaihetta ja valmis pysymään johdonmukaisena koko tutkimuksen ajan
- Jos tutkittava on nainen: tutkittava on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman muuta lääketieteellistä syytä); tai jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, hän ei saa olla imettävä ja hänen on suostuttava pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostuttava käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu immunosuppression eskaloituminen
- Neutropenia (≤500 absoluuttinen neutrofiilien määrä per μl)
- Allogeeniset kantasolusiirron vastaanottajat, joilla on meneillään oleva maha-suolikanavan sairaus
- Nopeasti etenevä tai parantumaton sairaus
- Hemodynaaminen epävakaus tai mikä tahansa muu merkittävä systeeminen, epävakaa tai hoitamaton sairaus
- Saat tällä hetkellä tai joiden odotetaan tarvitsevan systeemistä (suun kautta tai suonensisäisesti tulehdusta estävää) tai suolistoon kohdistettua antibakteerista hoitoa
- Seuraavien lääketieteellistä apua vaativien tilojen viimeaikainen historia: tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan (GI) infektio (esim. virus- tai bakteeriperäinen gastroenteriitti) tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Suuret vatsansisäiset leikkaukset, jotka liittyvät suolistoon 3 kuukauden aikana ennen sisäänajoa
- Täydellisen parenteraalisen ravinnon saaminen
- Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia tutkimustuotteen tai sen komponenttien käytölle
- Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Havainnointiohjaus
Havainnollinen kontrolliryhmä on havainnointikontrolliryhmä.
|
Ei väliintuloa
|
|
Muut: KB109
KB109 on uusi glykaani.
|
KB109 on uusi glykaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä 42
|
Päivä -7 - päivä 42
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä 42
|
Päivä -7 - päivä 42
|
|
|
Muutos Bristolin ulosteasteikkoon (BSS) päivittäisten potilaskyselyiden keräämisen kautta.
Aikaikkuna: Päivä -7 - päivä 42]
|
Arvioi KB109:n vaikutus itseraportointikyselyihin, mukaan lukien Bristolin ulosteen asteikko, ulosteen koostumuksen arviointi asteikolla 1 (erilliset kovettuneet kokkarit, kuten pähkinät, vaikea läpäistä) 7 (vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen)
|
Päivä -7 - päivä 42]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähentynyt lähtötasosta päivänä 28 kiinnostavien taksonien suhteellinen runsaus (Enterobacteriaceae, Enterococcus ja C. difficile, yksittäin) metagenomisella sekvensoinnilla mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä -1 - Päivä 28
|
Päivä -1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Mikrobiomi
- Antibioottinen vastustuskyky
- Kaleido
- KB109
- Glykaani
- Vankomysiiniresistentti Enterococcus (VRE)
- Lääkeresistentti
- Microbiome Metabolic Therapy (MMT)
- Oligosakkaridi
- Karbapeneemille vastustuskykyinen Enterobacteriaceae (CRE)
- Laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavat enterobakteerit (ESBLE)
- Multi Drug Resistant Organism (MDRO)
- VITORA
Muut tutkimustunnusnumerot
- K017-119
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .