Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VITORA: Klinisk studie för att utvärdera effekten av KB109 på tarmmikrobiomet hos personer vars mag-tarmkanal är koloniserad med flera läkemedelsresistenta organismer (VITORA)

20 januari 2021 uppdaterad av: Kaleido Biosciences

En randomiserad, öppen, prospektiv, parallell grupp, 2-delad klinisk livsmedelsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av KB109 på tarmmikrobiomet hos personer vars mag-tarmkanal är koloniserad med flera läkemedelsresistenta organismer

Denna randomiserade, öppna, kliniska studie syftar till att utforska säkerheten och tolerabiliteten för KB109, en ny glykan, jämfört med en observationskontrollgrupp på tarmmikrobiomet hos försökspersoner vars mag-tarmkanal är koloniserad med flera läkemedelsresistenta organismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var man eller kvinna, ≥18 år
  • Positiv avföringsodling för minst en av dessa tre organismer: VRE, ESBLE eller CRE
  • Var villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Om du tar probiotiska eller prebiotiska kosttillskott måste användningen vara konsekvent inom 7 dagar före inkörningsfasen och villig att förbli konsekvent under hela studien
  • Om patienten är kvinna: patienten är kirurgiskt steril eller postmenopausal (12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak); eller om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder, måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening, får inte vara ammande och måste gå med på att avstå från sexuell aktivitet eller gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Planerad upptrappning av immunsuppression
  • Neutropeni (≤500 absolut antal neutrofiler per μL)
  • Allogena stamcellstransplanterade mottagare med pågående mag-tarmsjukdom
  • Snabbt progressiv eller dödlig sjukdom
  • Hemodynamisk instabilitet eller någon annan signifikant systemisk, instabil eller obehandlad sjukdom
  • Får för närvarande eller förväntas kräva systemisk (oral eller IV anti-infektion) eller tarmriktad antibakteriell behandling
  • Ny historia av följande tillstånd som kräver läkarvård: känd eller misstänkt gastrointestinal (GI) infektion (t.ex. viral eller bakteriell gastroenterit) eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Större intraabdominal kirurgi relaterad till tarmen inom 3 månader före inkörning
  • Får total parenteral näring
  • Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot användningen av studieprodukten eller dess komponenter
  • Individer som, enligt utredarens åsikt, anses vara dåliga deltagare eller av någon anledning osannolikt att kunna följa studieprocedurerna (t.ex. planerade procedurer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Observationskontroll
Observationskontrollarmen är en observationskontrollgrupp.
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Övrig: KB109
KB109 är en ny glykan.
Övrig: KB109
KB109 är en ny glykan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av produktrelaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag -7 till och med dag 42
Dag -7 till och med dag 42
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag -7 till och med dag 42
Dag -7 till och med dag 42
Förändring i Bristol Stool Scale (BSS) genom insamling av dagliga patientenkäter.
Tidsram: Dag -7 till och med dag 42]
Utvärdera effekten av KB109 på självrapporteringsfrågeformulär, inklusive Bristol Stool Scale, en bedömning av avföringskonsistensen på en skala från 1 (separera hårda klumpar, som nötter, svåra att passera) till 7 (vattnig, inga fasta bitar, helt flytande)
Dag -7 till och med dag 42]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Andel försökspersoner med en minskning från baslinjen på dag 28 i den relativa mängden av intressanta taxa (Enterobacteriaceae, Enterococcus och C. difficile, individuellt) mätt med metagenomisk sekvensering.
Tidsram: Dag -1 till dag 28
Dag -1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2019

Första postat (Faktisk)

9 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K017-119

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera