- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03944369
VITORA: Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von KB109 auf das Darmmikrobiom bei Probanden, deren Magen-Darm-Trakt mit mehreren arzneimittelresistenten Organismen besiedelt ist (VITORA)
20. Januar 2021 aktualisiert von: Kaleido Biosciences
Eine randomisierte, offene, prospektive, parallele, zweiteilige klinische Lebensmittelstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von KB109 auf das Darmmikrobiom bei Probanden, deren Magen-Darm-Trakt mit mehreren arzneimittelresistenten Organismen besiedelt ist
Diese randomisierte, offene klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von KB109, einem neuartigen Glykan, im Vergleich zu einer Beobachtungskontrollgruppe am Darmmikrobiom bei Probanden zu untersuchen, deren Magen-Darm-Trakt mit mehreren arzneimittelresistenten Organismen besiedelt ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 301912
- Augusta Universtiy
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
- Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Atrium Health's Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
- Positive Stuhlkultur für mindestens einen dieser drei Organismen: VRE, ESBLE oder CRE
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Wenn Sie probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, muss die Einnahme innerhalb von 7 Tagen vor der Einlaufphase konsistent sein und Sie müssen bereit sein, dies während der gesamten Studie beizubehalten
- Wenn das Subjekt weiblich ist: Das Subjekt ist chirurgisch steril oder postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache); oder wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, darf nicht stillen und muss zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Geplante Eskalation der Immunsuppression
- Neutropenie (≤500 absolute Neutrophilenzahl pro μL)
- Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation mit anhaltender Magen-Darm-Erkrankung
- Schnell fortschreitende oder unheilbare Krankheit
- Hämodynamische Instabilität oder jede andere signifikante systemische, instabile oder unbehandelte Erkrankung
- Sie erhalten derzeit oder werden voraussichtlich eine systemische (orale oder intravenöse antiinfektiöse) oder auf den Darm gerichtete antibakterielle Therapie erhalten
- Kürzlich aufgetretene Erkrankungen, die ärztliche Hilfe erfordern: bekannte oder vermutete Magen-Darm-Infektion (z. B. virale oder bakterielle Gastroenteritis) oder entzündliche Darmerkrankung
- Größere intraabdominale Operation im Zusammenhang mit dem Darm innerhalb der 3 Monate vor dem Run-In
- Vollständige parenterale Ernährung erhalten
- Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung des Studienprodukts oder seiner Bestandteile
- Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten (z. B. geplante Abläufe)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Beobachtungskontrolle
Der Beobachtungskontrollarm ist eine Beobachtungskontrollgruppe.
|
Kein Eingriff
|
Sonstiges: KB109
KB109 ist ein neuartiges Glykan.
|
KB109 ist ein neuartiges Glykan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz produktbezogener behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 42
|
Tag -7 bis Tag 42
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 42
|
Tag -7 bis Tag 42
|
|
Veränderung der Bristol Stool Scale (BSS) durch die Erhebung täglicher Patientenfragebögen.
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 42]
|
Bewerten Sie die Wirkung von KB109 auf Selbstberichtsfragebögen, einschließlich der Bristol Stool Scale, einer Bewertung der Stuhlkonsistenz auf einer Skala von 1 (separate harte Klumpen, wie Nüsse, schwer zu passieren) bis 7 (wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig).
|
Tag -7 bis Tag 42]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
1. Anteil der Probanden mit einer Verringerung der relativen Häufigkeit der interessierenden Taxa (Enterobacteriaceae, Enterococcus und C. difficile, einzeln) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag, gemessen durch metagenomische Sequenzierung.
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
|
Tag -1 bis Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Mikrobiom
- Antibiotika Resistenz
- Kaleido
- KB109
- Glykan
- Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE)
- Arzneimittelresistent
- Mikrobiom-Stoffwechseltherapie (MMT)
- Oligosaccharid
- Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE)
- Beta-Lactamase produzierende Enterobacteriaceae mit erweitertem Spektrum (ESBLE)
- Multiresistenter Organismus (MDRO)
- VITORA
Andere Studien-ID-Nummern
- K017-119
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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