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VITORA: Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von KB109 auf das Darmmikrobiom bei Probanden, deren Magen-Darm-Trakt mit mehreren arzneimittelresistenten Organismen besiedelt ist (VITORA)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Kaleido Biosciences

Eine randomisierte, offene, prospektive, parallele, zweiteilige klinische Lebensmittelstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von KB109 auf das Darmmikrobiom bei Probanden, deren Magen-Darm-Trakt mit mehreren arzneimittelresistenten Organismen besiedelt ist

Diese randomisierte, offene klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von KB109, einem neuartigen Glykan, im Vergleich zu einer Beobachtungskontrollgruppe am Darmmikrobiom bei Probanden zu untersuchen, deren Magen-Darm-Trakt mit mehreren arzneimittelresistenten Organismen besiedelt ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt
  • Positive Stuhlkultur für mindestens einen dieser drei Organismen: VRE, ESBLE oder CRE
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Wenn Sie probiotische oder präbiotische Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, muss die Einnahme innerhalb von 7 Tagen vor der Einlaufphase konsistent sein und Sie müssen bereit sein, dies während der gesamten Studie beizubehalten
  • Wenn das Subjekt weiblich ist: Das Subjekt ist chirurgisch steril oder postmenopausal (12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache); oder wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss beim Screening ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen, darf nicht stillen und muss zustimmen, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder einer hochwirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Eskalation der Immunsuppression
  • Neutropenie (≤500 absolute Neutrophilenzahl pro μL)
  • Empfänger einer allogenen Stammzelltransplantation mit anhaltender Magen-Darm-Erkrankung
  • Schnell fortschreitende oder unheilbare Krankheit
  • Hämodynamische Instabilität oder jede andere signifikante systemische, instabile oder unbehandelte Erkrankung
  • Sie erhalten derzeit oder werden voraussichtlich eine systemische (orale oder intravenöse antiinfektiöse) oder auf den Darm gerichtete antibakterielle Therapie erhalten
  • Kürzlich aufgetretene Erkrankungen, die ärztliche Hilfe erfordern: bekannte oder vermutete Magen-Darm-Infektion (z. B. virale oder bakterielle Gastroenteritis) oder entzündliche Darmerkrankung
  • Größere intraabdominale Operation im Zusammenhang mit dem Darm innerhalb der 3 Monate vor dem Run-In
  • Vollständige parenterale Ernährung erhalten
  • Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung des Studienprodukts oder seiner Bestandteile
  • Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten (z. B. geplante Abläufe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungskontrolle
Der Beobachtungskontrollarm ist eine Beobachtungskontrollgruppe.
Kein Eingriff
Sonstiges: KB109
KB109 ist ein neuartiges Glykan.
KB109 ist ein neuartiges Glykan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz produktbezogener behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 42
Tag -7 bis Tag 42
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 42
Tag -7 bis Tag 42
Veränderung der Bristol Stool Scale (BSS) durch die Erhebung täglicher Patientenfragebögen.
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 42]
Bewerten Sie die Wirkung von KB109 auf Selbstberichtsfragebögen, einschließlich der Bristol Stool Scale, einer Bewertung der Stuhlkonsistenz auf einer Skala von 1 (separate harte Klumpen, wie Nüsse, schwer zu passieren) bis 7 (wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig).
Tag -7 bis Tag 42]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Anteil der Probanden mit einer Verringerung der relativen Häufigkeit der interessierenden Taxa (Enterobacteriaceae, Enterococcus und C. difficile, einzeln) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag, gemessen durch metagenomische Sequenzierung.
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 28
Tag -1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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