Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VITORA: Klinische studie om het effect van KB109 op het darmmicrobioom te evalueren bij proefpersonen van wie het maag-darmkanaal is gekoloniseerd met meerdere geneesmiddelresistente organismen (VITORA)

20 januari 2021 bijgewerkt door: Kaleido Biosciences

Een gerandomiseerde, open-label, prospectieve, parallelle groep, 2-delige klinische voedingsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van KB109 op het darmmicrobioom te beoordelen bij proefpersonen van wie het maag-darmkanaal is gekoloniseerd met meerdere geneesmiddelresistente organismen

Deze gerandomiseerde, open-label, klinische studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van KB109, een nieuwe glycan, te onderzoeken versus een observationele controlegroep op het darmmicrobioom bij proefpersonen van wie het maagdarmkanaal is gekoloniseerd met meerdere geneesmiddelresistente organismen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees man of vrouw, ≥18 jaar oud
  • Positieve stoelgangcultuur voor ten minste één van deze drie organismen: VRE, ESBLE of CRE
  • Bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Als u probiotische of prebiotische voedingssupplementen gebruikt, moet het gebruik consistent zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de inloopfase en bereid zijn om consistent te blijven gedurende het onderzoek
  • Indien de patiënt een vrouw is: de patiënt is chirurgisch steriel of postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak); of als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, een negatieve urine-zwangerschapstest moet hebben bij de screening, geen borstvoeding mag geven en ermee instemt zich te onthouden van seksuele activiteit of ermee instemt om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande escalatie van immunosuppressie
  • Neutropenie (≤500 absoluut aantal neutrofielen per μL)
  • Ontvangers van allogene stamceltransplantaties met aanhoudende gastro-intestinale aandoeningen
  • Snel voortschrijdende of terminale ziekte
  • Hemodynamische instabiliteit of enige andere significante systemische, onstabiele of onbehandelde ziekte
  • Ontvangt momenteel of zal naar verwachting systemische (orale of IV anti-infectieuze) of darmgerichte antibacteriële therapie nodig hebben
  • Recente voorgeschiedenis van de volgende aandoeningen die medische aandacht vereisen: bekende of vermoede gastro-intestinale (GI) infectie (bijv. virale of bacteriële gastro-enteritis) of inflammatoire darmaandoening
  • Grote intra-abdominale chirurgie in verband met de darm binnen de 3 maanden voorafgaand aan Run-In
  • Totale parenterale voeding ontvangen
  • Contra-indicaties, gevoeligheid of bekende allergie voor het gebruik van het onderzoeksproduct of de componenten ervan
  • Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures (bijv. geplande procedures)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observationele controle
De observationele controle-arm is een observationele controlegroep.
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Ander: KB109
KB109 is een nieuwe glycaan.
Ander: KB109
KB109 is een nieuwe glycaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van productgerelateerde tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag -7 tot en met dag 42
Dag -7 tot en met dag 42
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag -7 tot en met dag 42
Dag -7 tot en met dag 42
Verandering in Bristol Stool Scale (BSS) door het verzamelen van dagelijkse patiëntenvragenlijsten.
Tijdsspanne: Dag -7 tot Dag 42]
Evalueer het effect van KB109 op zelfrapportagevragenlijsten, waaronder de Bristol Stool Scale, een beoordeling van de consistentie van ontlasting op een schaal van 1 (afzonderlijke harde klontjes, zoals noten, moeilijk door te komen) tot 7 (waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar)
Dag -7 tot Dag 42]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Percentage proefpersonen met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 28 in de relatieve overvloed aan interessante taxa (Enterobacteriaceae, Enterococcus en C. difficile, afzonderlijk) zoals gemeten door middel van metagenomische sequencing.
Tijdsspanne: Dag -1 tot Dag 28
Dag -1 tot Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K017-119

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren