Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITORA: Klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​KB109 på tarmmikrobiomet hos forsøgspersoner, hvis mave-tarmkanaler er koloniseret med flere lægemiddelresistente organismer (VITORA)

20. januar 2021 opdateret af: Kaleido Biosciences

En randomiseret, åben-label, prospektiv, parallel gruppe, 2-delt klinisk fødevareundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af ​​KB109 på tarmmikrobiomet hos forsøgspersoner, hvis mave-tarmkanal er koloniseret med flere lægemiddelresistente organismer

Denne randomiserede, åbne, kliniske undersøgelse har til formål at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KB109, en ny glycan, versus en observationskontrolgruppe på tarmmikrobiomet hos forsøgspersoner, hvis mave-tarmkanal er koloniseret med flere lægemiddelresistente organismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mand eller kvinde, ≥18 år
  • Positiv afføringskultur for mindst én af disse tre organismer: VRE, ESBLE eller CRE
  • Være villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Hvis du tager probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, skal brugen være konsekvent inden for 7 dage før indkøringsfasen og være villig til at forblive konsistent gennem hele undersøgelsen
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde: forsøgspersonen er kirurgisk steril eller postmenopausal (12 måneder uden menstruation uden en anden medicinsk årsag); eller hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen, må ikke være ammende og skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eskalering af immunsuppression
  • Neutropeni (≤500 absolut neutrofiltal pr. μL)
  • Allogene stamcelletransplanterede modtagere med igangværende mave-tarmsygdom
  • Hurtigt progressiv eller terminal sygdom
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller enhver anden væsentlig systemisk, ustabil eller ubehandlet sygdom
  • Modtager i øjeblikket eller forventes at kræve systemisk (oral eller IV anti-infektiøs) eller tarm-styret antibakteriel behandling
  • Nylig historie med følgende tilstande, der kræver lægehjælp: kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) infektion (f.eks. viral eller bakteriel gastroenteritis) eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Større intraabdominal operation relateret til tarmen inden for de 3 måneder før indkøring
  • Modtagelse af total parenteral ernæring
  • Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af ​​undersøgelsesproduktet eller dets komponenter
  • Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne (f.eks. planlagte procedurer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationskontrol
Den observationelle kontrolarm er en observationskontrolgruppe.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Andet: KB109
KB109 er en ny glycan.
Andet: KB109
KB109 er en ny glykan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af produktrelaterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 42
Dag -7 til og med dag 42
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 42
Dag -7 til og med dag 42
Ændring i Bristol Stool Scale (BSS) gennem indsamling af daglige patientspørgeskemaer.
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 42]
Evaluer effekten af ​​KB109 på selvrapporterende spørgeskemaer, herunder Bristol Stool Scale, en vurdering af afføringens konsistens på en skala fra 1 (separate hårde klumper, som nødder, svære at passere) til 7 (vandige, ingen faste stykker, helt flydende)
Dag -7 til og med dag 42]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Andel af forsøgspersoner med en reduktion fra baseline på dag 28 i den relative mængde af taxa af interesse (Enterobacteriaceae, Enterococcus og C. difficile, individuelt) som målt ved metagenomisk sekventering.
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Dag -1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K017-119

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner