Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VITORA: Klinisk studie for å evaluere effekten av KB109 på tarmmikrobiomet hos personer hvis mage-tarmkanal er kolonisert med flere legemiddelresistente organismer (VITORA)

20. januar 2021 oppdatert av: Kaleido Biosciences

En randomisert, åpen etikett, prospektiv, parallell gruppe, 2-delt klinisk matstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av KB109 på tarmmikrobiomet hos individer hvis mage-tarmkanal er kolonisert med flere legemiddelresistente organismer

Denne randomiserte, åpne kliniske studien tar sikte på å utforske sikkerheten og toleransen til KB109, en ny glykan, versus en observasjonskontrollgruppe på tarmmikrobiomet hos personer hvis mage-tarmkanal er kolonisert med flere legemiddelresistente organismer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær mann eller kvinne, ≥18 år
  • Positiv avføringskultur for minst én av disse tre organismene: VRE, ESBLE eller CRE
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Hvis du tar probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd, må bruken være konsekvent innen 7 dager før innkjøringsfasen og villig til å forbli konsistent gjennom hele studien
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne: forsøkspersonen er kirurgisk steril eller postmenopausal (12 måneder uten menstruasjon uten en annen medisinsk årsak); eller hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må ha en negativ uringraviditetstest ved screening, må ikke være ammende, og må samtykke i å avstå fra seksuell aktivitet eller gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eskalering av immunsuppresjon
  • Nøytropeni (≤500 absolutt nøytrofiltall per μL)
  • Allogene stamcelletransplanterte mottakere med pågående gastrointestinal sykdom
  • Raskt progressiv eller terminal sykdom
  • Hemodynamisk ustabilitet eller annen signifikant systemisk, ustabil eller ubehandlet sykdom
  • Mottar for øyeblikket eller forventes å kreve systemisk (oral eller IV anti-infeksiv) eller tarmrettet antibakteriell terapi
  • Nylig historie med følgende tilstander som krever legehjelp: kjent eller mistenkt gastrointestinal (GI) infeksjon (f.eks. viral eller bakteriell gastroenteritt) eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Større intraabdominal kirurgi relatert til tarmen innen 3 måneder før innkjøring
  • Får total parenteral ernæring
  • Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av studieproduktet eller dets komponenter
  • Personer som, etter etterforskerens mening, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å overholde studieprosedyrene (f.eks. planlagte prosedyrer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Observasjonskontroll
Observasjonskontrollarmen er en observasjonskontrollgruppe.
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Annen: KB109
KB109 er en ny glykan.
Annen: KB109
KB109 er en ny glykan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av produktrelaterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 42
Dag -7 til og med dag 42
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 42
Dag -7 til og med dag 42
Endring i Bristol Stool Scale (BSS) gjennom innsamling av daglige pasientspørreskjemaer.
Tidsramme: Dag -7 til og med dag 42]
Evaluer effekten av KB109 på selvrapporteringsspørreskjemaer inkludert Bristol Stool Scale, en vurdering av avføringens konsistens på en skala fra 1 (separate harde klumper, som nøtter, vanskelig å passere) til 7 (vannaktig, ingen faste biter, helt flytende)
Dag -7 til og med dag 42]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Andel individer med en reduksjon fra baseline på dag 28 i den relative mengden av taxa av interesse (Enterobacteriaceae, Enterococcus og C. difficile, individuelt) målt ved metagenomisk sekvensering.
Tidsramme: Dag -1 til dag 28
Dag -1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • K017-119

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere