Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VITORA: Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu KB109 na mikrobiom jelitowy u osób, u których przewód pokarmowy jest skolonizowany przez wiele organizmów lekoopornych (VITORA)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kaleido Biosciences

Randomizowane, otwarte, prospektywne, równoległe, 2-częściowe badanie kliniczne żywności w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu KB109 na mikrobiom jelitowy u osób, których przewód pokarmowy jest skolonizowany przez wiele organizmów lekoopornych

To randomizowane, otwarte badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji KB109, nowego glikanu, w porównaniu z obserwacyjną grupą kontrolną mikrobiomu jelitowego u osób, których przewody żołądkowo-jelitowe są skolonizowane przez wiele organizmów lekoopornych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 301912
        • Augusta Universtiy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Newland Immunology Center of Excellence; Providence Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health's Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat
  • Dodatni wynik posiewu kału na obecność co najmniej jednego z tych trzech organizmów: VRE, ESBLE lub CRE
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Jeśli przyjmujesz probiotyczne lub prebiotyczne suplementy diety, stosowanie musi być konsekwentne w ciągu 7 dni przed fazą docierania i chęć pozostania konsekwentnym przez cały okres badania
  • Jeżeli podmiotem jest kobieta: podmiot jest chirurgicznie bezpłodny lub po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej); lub jeśli uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana eskalacja immunosupresji
  • Neutropenia (≤500 bezwzględna liczba neutrofilów na μl)
  • Biorcy allogenicznych komórek macierzystych z trwającą chorobą przewodu pokarmowego
  • Szybko postępująca lub śmiertelna choroba
  • Niestabilność hemodynamiczna lub jakakolwiek inna istotna ogólnoustrojowa, niestabilna lub nieleczona choroba
  • Obecnie otrzymują lub przewiduje się, że będą wymagać ogólnoustrojowej (doustnej lub dożylnej terapii przeciwbakteryjnej) lub kierowanej do jelit terapii przeciwbakteryjnej
  • Niedawna historia następujących stanów wymagających pomocy medycznej: znana lub podejrzewana infekcja przewodu pokarmowego (np. wirusowe lub bakteryjne zapalenie żołądka i jelit) lub choroba zapalna jelit
  • Poważna operacja w obrębie jamy brzusznej dotycząca jelita w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Run-In
  • Otrzymywanie całkowitego żywienia pozajelitowego
  • Przeciwwskazania, wrażliwość lub znana alergia na stosowanie badanego produktu lub jego składników
  • Osoby, które w opinii Badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie przestrzegać procedur badania (np. zaplanowanych procedur)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola obserwacyjna
Obserwacyjna grupa kontrolna jest obserwacyjną grupą kontrolną.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Inny: KB109
KB109 to nowy glikan.
Inny: KB109
KB109 to nowy glikan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem związanych z produktem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 42
Dzień -7 do dnia 42
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 42
Dzień -7 do dnia 42
Zmiana w skali Bristol Stool Scale (BSS) poprzez zbieranie codziennych kwestionariuszy pacjentów.
Ramy czasowe: Dzień -7 do dnia 42]
Oceń wpływ KB109 na kwestionariusze samoopisowe, w tym Bristol Stool Scale, ocenę konsystencji stolca w skali od 1 (oddzielne twarde grudki, jak orzechy, trudne do wydalenia) do 7 (wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny)
Dzień -7 do dnia 42]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Odsetek osobników z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 28 we względnej obfitości taksonów będących przedmiotem zainteresowania (Enterobacteriaceae, Enterococcus i C. difficile, indywidualnie), jak zmierzono za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego.
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 28
Dzień -1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaleido Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Wingertzahn, PhD, Kaleido Boisciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K017-119

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj