【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

包含基準：

• 18歳から40歳までの男女およびあらゆる人種の被験者。

• 下顎に完全骨性埋伏または部分骨性埋伏と分類される第三大臼歯が少なくとも2本あり、かつ上顎に萌出または埋伏（完全骨性または部分骨性）と分類される第三大臼歯が少なくとも2本あると評価される、4本の第三大臼歯を抜歯することが決定された被験者。これらの抜歯は、局所麻酔のみ、局所麻酔と鎮静、または局所麻酔と全身麻酔のいずれかで、すべて外来環境で実施される。

  1. 完全骨性埋伏：歯全体が歯槽骨のレベルより下にある。歯は完全に骨に包まれており、歯肉を切開して反転させても歯は見えない。抜歯には骨切除（大量）と歯根分割が必要となる。
  2. 部分骨性埋伏：歯の輪郭の高さの一部が歯槽骨のレベルより下にある。歯の表層部分は軟組織のみに覆われているが、歯の輪郭の高さは周囲の歯槽骨のレベルより下にある。
• 被験者は、従来の外科手術に身体的に耐えられる状態でなければならない（ASA I/II）。
• 被験者は、インフォームドコンセント文書に署名することで示されるように、研究プロトコールに従うことに同意しなければならない。

除外基準：

• 妊娠が確認されている、または妊娠している可能性があると考える被験者。（女性被験者にはDay 0 - Visit 1に尿妊娠検査を実施する。陽性反応を示した被験者は研究参加から除外される。）
• 病歴から判断して骨格が未成熟な被験者。
• 自己申告による現在または過去の薬物乱用歴のある被験者。
• 現在、抗炎症薬または鎮痛薬を慢性的に投与されている、または慢性疼痛疾患を有する被験者。
• ビコジン（またはその成分であるアセトアミノフェンおよびヒドロコドン）に対するアレルギーがある被験者。
• 線維筋痛症と診断されている被験者。
• ブタクサおよびその他の関連植物に対するアレルギー。
• ヒプロメロースに対するアレルギーがある被験者。
• 英語を話さない患者。