[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
13. januar 2026 oppdatert av: Tufts University
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av å bruke høypotent homeopatisk Arnica montana (SinEcch™) i perioperativ periode for å redusere hevelse og smerter etter ekstraksjon av delvis eller fullstendig/komplett benimpakterte tredje molarer.
Studiegruppen vil bestå av forsøkspersoner som vil motta homeopatisk Arnica montana (SinEcch™) for perioperativ behandling av ødem og smerter.
Kontrollgruppen vil bestå av forsøkspersoner som vil motta tilsvarende SinEcch™ placebo (sukkerpille).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår studie har som mål å undersøke effekten av homøopatisk Arnica montana (SinEcch™) for å redusere postoperativt ødem og smerte.
Smerte vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS).
Hvelving vil bli målt ved hjelp av et 3D-bildesystem.
Dette er den første studien som bruker 3D-bildesystemet som undersøker effekten av homøopatisk Arnica montana for å redusere ansiktshvelving etter kirurgisk fjerning av impaktede tredje molarer.
Selv om SinEcch primært markedsføres for håndtering av postoperativ hvelving og blåmerker, har Arnica Montana blitt brukt for håndtering av følgetilstander etter postoperativ betennelse inkludert smerter, så et av de sekundære resultatmålene for denne studien er å måle effekten av SinEcch i håndtering av postoperativ smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn og alle raser i alderen 18 til 40 år.
Personer hvor det er tatt beslutning om å trekke 4 visdomstenner, og som har minst 2 visdomstenner klassifisert som fullstendig eller delvis benimpaktert i underkjeven, og som vil bli evaluert til å ha minst 2 visdomstenner klassifisert som gjennombrutte eller impakterte (fullstendig eller delvis benimpaktert) i overkjeven under lokalbedøvelse alene, lokalbedøvelse og sedasjon, eller lokalbedøvelse og generell anestesi, alt i en poliklinisk setting.
- Fullstendig benimpakasjon: Hele tannen er under nivået av alveolarknoklen. Tannen er helt innkapslet i ben slik at når gingivaen kuttes og foldes tilbake, er ikke tannen synlig. Bentfjernelse (store mengder) sammen med rotseksjonering vil være nødvendig for å fjerne tannen.
- Delvis benimpakasjon: En del av tannens høydekontur er under nivået av alveolarknoklen. Den overfladiske delen av tannen er dekket kun av mykvev, men tannens høydekontur er under nivået av den omkringliggende alveolarknoklen.
- Personer må være fysisk i stand til å tåle konvensjonelle kirurgiske prosedyrer (ASA I/II).
- Personer må samtykke til å følge studiens protokoll ved å signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er kjent for å være gravide eller tror de kan være gravide. (En urin graviditetstest vil bli utført på kvinnelige personer på dag 0 - Besøk 1. Personer som tester positivt vil bli ekskludert fra studie deltakelse.)
- Personer med skjelett umodenhet som fastslått av medisinsk historie.
- Personer med selvrapportert nåværende eller historie av substansmisbruk.
- Personer som for tiden mottar noen antiinflammatorisk eller smertemedisin kronisk, eller som lider av en kronisk smertetilstand.
- Personer med allergi mot Vicodin (eller dets bestanddeler, acetaminofen og hydrokodon).
- Personer som er diagnostisert med fibromyalgi.
- Allergi mot ambrosia og andre beslektede planter.
- Personer med allergi mot hypromellose.
- Personer som ikke snakker engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe
Studiegruppen vil bestå av deltakere som vil motta homøopatisk Arnica montana (SinEcch™) for perioperativ håndtering av ødem og smerte.
|
Studiegruppen vil bestå av deltakere som vil motta homøopatisk Arnica montana (SinEcch™) for perioperativ behandling av ødem og smerter.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av deltakere som vil få matchende SinEcch™ placebo (sukkerpille).
|
Kontrollgruppen vil bestå av deltakere som vil få tilsvarende SinEcch™ placebo (sukkerpille).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ ansiktssvulst fra baseline til dag 3
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3
|
Primært utfallsmål er endringen i postoperativ ansiktshevelse målt med 3dMD™-systemet
|
Utgangspunkt og dag 3
|
|
Endring i postoperativ ansiktssvulst fra dag 3 til dag 5
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
|
Primært utfallsmål er endringen i postoperativ ansiktssvullingsvolum målt med 3dMD™-systemet
|
Dag 3 og dag 5
|
|
Endring i postoperativ ansiktshevelse fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5
|
Primært resultatmål er endringen i postoperativ ansiktssvulstvolum målt med 3dMD™-systemet
|
Baseline og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerte fra baseline til dag 3
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 3
|
Endring i postoperativ smerte målt med 0-100 mm visuell analog skala, fra baseline til postoperativ dag 3, og fra baseline til postoperativ dag 5 (0 er minst smerte, 100 er mest smerte)
|
Utgangspunkt og dag 3
|
|
Endring i postoperativ smerte fra baseline til dag 5
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 5
|
Endring i postoperativ smerte målt med 0-100 mm visuell analog skala, fra baseline til postoperativ dag 3, og fra baseline til postoperativ dag 5 (0 er minst smerte, 100 er mest smerte)
|
Utgangspunkt og dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12692
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .