[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
13 janvier 2026 mis à jour par: Tufts University
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé qui évalue l'efficacité de l'utilisation d'Arnica montana homéopathique à haute puissance (SinEcch™) pendant la période périopératoire pour réduire le gonflement et la douleur après l'extraction des troisièmes molaires incluses partiellement ou totalement/complètement dans l'os.
Le groupe d'étude sera composé de sujets qui recevront de l'Arnica montana homéopathique (SinEcch™) pour la gestion périopératoire de l'œdème et de la douleur.
Le groupe témoin sera composé de sujets qui recevront un placebo SinEcch™ correspondant (comprimé de sucre).
Le groupe d'étude sera composé de sujets qui recevront de l'Arnica montana homéopathique (SinEcch™) pour la gestion périopératoire de l'œdème et de la douleur.
Le groupe témoin sera composé de sujets qui recevront un placebo SinEcch™ correspondant (comprimé de sucre).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude vise à examiner l'efficacité de l'Arnica montana homéopathique (SinEcch™) dans la réduction de l'œdème et de la douleur postopératoires.
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Le gonflement sera mesuré à l'aide d'un système d'imagerie 3D.
Il s'agit de la première étude utilisant le système d'imagerie 3D qui examine l'effet de l'Arnica montana homéopathique dans la réduction du gonflement facial suite à l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires incluses.
Bien que SinEcch soit principalement commercialisé pour la gestion du gonflement et des ecchymoses postopératoires, l'Arnica Montana a été utilisé pour gérer les séquelles de l'inflammation postopératoire, y compris la douleur, donc l'une des mesures de résultat secondaires de cette étude est de mesurer l'efficacité de SinEcch dans la gestion de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets de l'un ou l'autre sexe et de toute race, âgés de 18 à 40 ans.
Sujets pour lesquels une décision a été prise d'extraire 4 troisièmes molaires, et qui ont au moins 2 des troisièmes molaires classées comme totalement ou partiellement incluses dans l'os de la mandibule, et qui seront évalués pour avoir au moins 2 des troisièmes molaires classées comme éruptées ou incluses (totalement ou partiellement dans l'os) dans le maxillaire sous anesthésie locale seule, anesthésie locale et sédation, ou anesthésie locale et générale, le tout en ambulatoire.
- Inclusion totale/complète dans l'os : La dent entière est située sous le niveau de l'os alvéolaire. La dent est complètement enveloppée d'os de sorte que lorsque la gencive est incisée et rétractée, la dent n'est pas visible. L'ablation osseuse (en grande quantité) ainsi que la section radiculaire seront nécessaires pour extraire la dent.
- Inclusion partielle dans l'os : Une partie de la hauteur de contour de la dent est située sous le niveau de l'os alvéolaire. La partie superficielle de la dent n'est recouverte que par les tissus mous, mais la hauteur de contour de la dent est inférieure au niveau de l'os alvéolaire environnant.
- Les sujets doivent être physiquement capables de tolérer les procédures chirurgicales conventionnelles (ASA I/II).
- Les sujets doivent accepter de suivre le protocole de l'étude, comme l'atteste la signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Sujets connus pour être enceintes ou pensant pouvoir l'être. (Un test de grossesse urinaire sera effectué sur les sujets féminins au Jour 0 - Visite 1. Les sujets dont le test est positif seront exclus de la participation à l'étude.)
- Sujets présentant une immaturité squelettique déterminée par l'anamnèse.
- Sujets déclarant un abus de substances actuel ou antérieur.
- Sujets recevant actuellement un traitement chronique par des anti-inflammatoires ou des antalgiques, ou souffrant d'une douleur chronique.
- Sujets allergiques au Vicodin (ou à ses constituants, le paracétamol et l'hydrocodone).
- Sujets diagnostiqués avec une fibromyalgie.
- Allergie à l'ambroisie et autres plantes apparentées.
- Sujets allergiques à l'hypromellose.
- Patients ne parlant pas anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Le groupe d'étude sera composé de sujets qui recevront de l'Arnica montana homéopathique (SinEcch™) pour la gestion périopératoire de l'œdème et de la douleur.
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Le groupe d'étude sera composé de sujets qui recevront de l'Arnica montana homéopathique (SinEcch™) pour la prise en charge périopératoire de l'œdème et de la douleur.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Le groupe témoin sera composé de sujets qui recevront un placebo SinEcch™ correspondant (comprimé de sucre).
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Le groupe témoin sera composé de sujets qui recevront un placebo SinEcch™ correspondant (pilule de sucre).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du gonflement facial postopératoire entre le début de l'étude et le jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3
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Le critère d'évaluation principal est la variation du volume du gonflement facial postopératoire mesuré par le système 3dMD™
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Base de référence et Jour 3
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Changement du gonflement postopératoire du visage entre le jour 3 et le jour 5
Délai: Jour 3 et Jour 5
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Le critère d'évaluation principal est la variation du volume du gonflement facial postopératoire mesuré par le système 3dMD™
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Jour 3 et Jour 5
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Variation de l'œdème facial postopératoire entre la ligne de base et le jour 5
Délai: Ligne de base et Jour 5
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Le critère de jugement principal est la variation du volume de l'œdème facial postopératoire mesuré par le système 3dMD™
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Ligne de base et Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la Douleur Postopératoire de la Valeur de Référence au Jour 3
Délai: Base de référence et Jour 3
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Changement de la douleur postopératoire mesuré par l'échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, de la valeur initiale au jour 3 postopératoire, et de la valeur initiale au jour 5 postopératoire (0 correspondant à la douleur la plus faible, 100 à la douleur la plus intense)
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Base de référence et Jour 3
|
|
Changement de la douleur post-opératoire par rapport au niveau initial jusqu'au jour 5
Délai: Ligne de base et jour 5
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Variation de la douleur postopératoire mesurée par l'échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, de la valeur initiale au 3ème jour postopératoire, et de la valeur initiale au 5ème jour postopératoire (0 correspondant à la douleur la plus faible, 100 à la douleur la plus intense)
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Ligne de base et jour 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2019
Première publication (Réel)
9 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12692
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .