[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
13 de enero de 2026 actualizado por: Tufts University
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado que evalúa la eficacia del uso de Arnica montana homeopática de alta potencia (SinEcch™) durante el período perioperatorio para disminuir la hinchazón y el dolor después de la extracción de terceros molares impactados parcial o total/completamente en hueso.
El grupo de estudio estará compuesto por sujetos que recibirán Arnica montana homeopática (SinEcch™) para el manejo perioperatorio del edema y el dolor.
El grupo de control estará compuesto por sujetos que recibirán un placebo de SinEcch™ coincidente (píldora de azúcar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la Arnica montana homeopática (SinEcch™) en la reducción del edema y el dolor postoperatorios.
El dolor se medirá utilizando la escala visual analógica (EVA).
La hinchazón se medirá utilizando un sistema de imágenes en 3D.
Este es el primer estudio que utiliza el sistema de imágenes en 3D para examinar el efecto de la Arnica montana homeopática en la reducción de la hinchazón facial tras la extracción quirúrgica de los terceros molares impactados.
Aunque SinEcch se comercializa principalmente para el manejo de la hinchazón y los hematomas postoperatorios, la Arnica Montana se ha utilizado para manejar las secuelas de la inflamación postoperatoria, incluido el dolor, por lo que una de las medidas de resultado secundarias de este estudio es medir la eficacia de SinEcch en el manejo del dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de cualquier sexo y raza de entre 18 y 40 años.
Sujetos para los que se haya decidido la extracción de 4 terceros molares, y que tengan al menos 2 de los terceros molares clasificados como impactados total o parcialmente en hueso en la mandíbula, y que se evalúe que tengan al menos 2 de los terceros molares clasificados como erupcionados o impactados (total o parcialmente en hueso) en el maxilar superior bajo anestesia local únicamente, anestesia local y sedación, o anestesia local y general, todo en un entorno ambulatorio.
- Impactación total/completa en hueso: La totalidad del diente está por debajo del nivel del hueso alveolar. El diente está completamente rodeado de hueso, de modo que cuando se corta y refleja la encía, el diente no se ve. Será necesario eliminar hueso (en gran cantidad) junto con la sección de la raíz para extraer el diente.
- Impactación parcial en hueso: Una parte de la altura del contorno del diente está por debajo del nivel del hueso alveolar. La porción superficial del diente está cubierta solo por tejido blando, pero la altura del contorno del diente está por debajo del nivel del hueso alveolar circundante.
- Los sujetos deben ser físicamente capaces de tolerar procedimientos quirúrgicos convencionales (ASA I/II).
- Los sujetos deben aceptar seguir el protocolo del estudio, demostrado mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que se sepa que están embarazadas o crean que pueden estarlo. (Se realizará una prueba de embarazo en orina a las sujetos femeninas en el Día 0 - Visita 1. Las sujetos con resultado positivo serán excluidas de la participación en el estudio).
- Sujetos con inmadurez esquelética determinada por la historia médica.
- Sujetos con autodeclaración de abuso de sustancias actual o histórico.
- Sujetos que actualmente reciben cualquier medicamento antiinflamatorio o analgésico de forma crónica, o que padecen una condición de dolor crónico.
- Sujetos con alergia a Vicodin (o sus componentes, paracetamol e hidrocodona).
- Sujetos diagnosticados con fibromialgia.
- Alergia a la ambrosía y otras plantas relacionadas.
- Sujetos con alergia a la hipromelosa.
- Pacientes que no hablen inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio estará compuesto por sujetos que recibirán Arnica montana homeopática (SinEcch™) para el manejo perioperatorio del edema y el dolor.
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El grupo de estudio estará compuesto por sujetos que recibirán Arnica montana homeopática (SinEcch™) para el manejo perioperatorio del edema y el dolor.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de Control
El grupo de control estará compuesto por sujetos que recibirán un placebo SinEcch™ coincidente (píldora de azúcar).
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El grupo de control estará compuesto por sujetos que recibirán un placebo coincidente de SinEcch™ (píldora de azúcar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hinchazón facial postoperatoria desde la línea base hasta el día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 3
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El resultado principal es el cambio en el volumen de la hinchazón facial postoperatoria medido mediante el sistema 3dMD™
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Línea de base y Día 3
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Cambio en la inflamación facial postoperatoria del día 3 al día 5
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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El resultado primario es el cambio en el volumen de la hinchazón facial postoperatoria medido por el sistema 3dMD™
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Día 3 y Día 5
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Cambio en la hinchazón facial postoperatoria desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea base y día 5
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El resultado primario es el cambio en el volumen de la inflamación facial postoperatoria medido por el sistema 3dMD™
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Línea base y día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Dolor Postoperatorio desde la Línea de Base hasta el Día 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 3
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Cambio en el dolor postoperatorio medido mediante la Escala Visual Analógica de 0-100 mm, desde el inicio hasta el día 3 postoperatorio, y desde el inicio hasta el día 5 postoperatorio (0 siendo el menor dolor, 100 siendo el mayor dolor)
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Línea de base y Día 3
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Cambio en el dolor postoperatorio desde la línea de base hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 5
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Cambio en el dolor postoperatorio medido mediante la Escala Visual Analógica de 0-100 mm, desde el inicio hasta el tercer día postoperatorio, y desde el inicio hasta el quinto día postoperatorio (0 indica el menor dolor, 100 indica el mayor dolor)
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Línea de base y Día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12692
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