[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Tufts University
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado que avalia a eficácia do uso de Arnica montana homeopática de alta potência (SinEcch™) durante o período perioperatório para reduzir o inchaço e a dor após a extração de terceiros molares impactados ósseos parciais ou totais/completos.
O grupo de estudo será composto por indivíduos que receberão Arnica montana homeopática (SinEcch™) para o controlo perioperatório do edema e da dor.
O grupo de controlo será composto por indivíduos que receberão um placebo correspondente de SinEcch™ (comprimido de açúcar).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nosso estudo tem como objetivo analisar a eficácia da Arnica montana homeopática (SinEcch™) na redução do edema e da dor pós-operatórios.
A dor será medida através da escala visual analógica (EVA).
O inchaço será medido utilizando um sistema de imagiologia 3D.
Este é o primeiro estudo que utiliza o sistema de imagiologia 3D para analisar o efeito da Arnica montana homeopática na redução do inchaço facial após a remoção cirúrgica dos terceiros molares impactados.
Embora o SinEcch seja comercializado principalmente para o controlo do inchaço e das equimoses pós-operatórios, a Arnica Montana tem sido utilizada para o controlo das sequelas da inflamação pós-operatória, incluindo a dor, pelo que uma das medidas de resultado secundárias deste estudo é avaliar a eficácia do SinEcch no controlo da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos e de qualquer raça, com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos.
Indivíduos para os quais foi tomada a decisão de extrair 4 terceiros molares, e que tenham pelo menos 2 dos dentes do siso classificados como totalmente ou parcialmente inclusos ósseos na mandíbula, e que serão avaliados para ter pelo menos 2 dos dentes do siso classificados como erupcionados ou inclusos (total ou parcialmente ósseos) no maxilar superior sob anestesia local apenas, anestesia local e sedação, ou anestesia local e geral, tudo num ambiente ambulatório.
- Total/Completamente ósseo: O dente inteiro está abaixo do nível do osso alveolar. O dente está completamente envolto em osso, de modo que quando a gengiva é cortada e rebatida, o dente não é visível. Será necessária remoção de osso (grandes quantidades) juntamente com secção radicular para extrair o dente.
- Parcialmente ósseo: Uma porção da altura do contorno do dente está abaixo do nível do osso alveolar. A porção superficial do dente está coberta apenas por tecido mole, mas a altura do contorno do dente está abaixo do nível do osso alveolar circundante.
- Os indivíduos devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos convencionais (ASA I/II).
- Os indivíduos devem concordar em seguir o protocolo do estudo, conforme demonstrado pela assinatura do formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que se saiba estarem grávidas ou que pensem que possam estar grávidas. (Será realizado um teste de gravidez na urina em indivíduos do sexo feminino no Dia 0 - Visita 1. Indivíduos com teste positivo serão excluídos da participação no estudo.)
- Indivíduos com imaturidade esquelética, conforme determinado pelo historial médico.
- Indivíduos com auto-relato de abuso de substâncias atual ou histórico.
- Indivíduos que estejam atualmente a receber qualquer medicação anti-inflamatória ou analgésica cronicamente, ou que sofram de uma condição de dor crónica.
- Indivíduos com alergia ao Vicodin (ou aos seus constituintes, paracetamol e hidrocodona).
- Indivíduos diagnosticados com fibromialgia.
- Alergia à ambrósia e outras plantas relacionadas.
- Indivíduos com alergia à hipromelose.
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudo
O grupo de estudo será composto por sujeitos que receberão Arnica montana homeopática (SinEcch™) para gestão perioperatória de edema e dor.
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O grupo de estudo será composto por sujeitos que receberão Arnica montana homeopática (SinEcch™) para o tratamento perioperatório do edema e da dor.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo
O grupo de controlo será composto por sujeitos que receberão um placebo SinEcch™ correspondente (comprimido de açúcar).
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O grupo de controlo será composto por sujeitos que receberão um placebo SinEcch™ correspondente (comprimido de açúcar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Inchaço Facial Pós-Operatório da Linha de Base ao Dia 3
Prazo: Baseline e Dia 3
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O desfecho primário é a alteração do volume do edema facial pós-operatório, medido pelo sistema 3dMD™
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Baseline e Dia 3
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Alteração no Inchaço Facial Pós-Operatório do Dia 3 ao Dia 5
Prazo: Dia 3 e Dia 5
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O desfecho primário é a alteração no volume do edema facial pós-operatório, medido pelo sistema 3dMD™
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Dia 3 e Dia 5
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Alteração do Edema Facial Pós-Operatório desde a Linha de Base até ao Dia 5
Prazo: Baseline e Dia 5
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O resultado primário é a alteração no volume do edema facial pós-operatório, medida pelo sistema 3dMD™
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Baseline e Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Dor Pós-Operatória desde a Linha de Base até ao Dia 3
Prazo: Baseline e Dia 3
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Alteração da dor pós-operatória medida através da Escala Visual Analógica de 0-100 mm, desde a linha de base até ao 3.º dia pós-operatório, e desde a linha de base até ao 5.º dia pós-operatório (0 corresponde à dor mínima, 100 à dor máxima)
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Baseline e Dia 3
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Alteração na Dor Pós-Operatória desde a Linha de Base até ao Dia 5
Prazo: Baseline e Dia 5
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Alteração na dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica de 0-100 mm, desde o início até ao 3.º dia pós-operatório, e desde o início até ao 5.º dia pós-operatório (0 correspondendo à menor dor, 100 correspondendo à maior dor)
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Baseline e Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12692
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