[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
13 januari 2026 bijgewerkt door: Tufts University
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie die de effectiviteit evalueert van het gebruik van hoogpotente homeopathische Arnica montana (SinEcch™) tijdens de perioperatieve periode voor het verminderen van zwelling en pijn na extractie van gedeeltelijk of volledig botgeïmpacteerde derde molaren.
De onderzoeksgroep zal bestaan uit proefpersonen die homeopathische Arnica montana (SinEcch™) zullen ontvangen voor perioperatieve behandeling van oedeem en pijn.
De controlegroep zal bestaan uit proefpersonen die een overeenkomende SinEcch™-placebo (suikerpil) zullen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie heeft als doel de effectiviteit van homeopathische Arnica montana (SinEcch™) te onderzoeken bij het verminderen van postoperatief oedeem en pijn.
Pijn wordt gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
Zwelling wordt gemeten met behulp van een 3D-beeldvormingssysteem.
Dit is de eerste studie die gebruik maakt van het 3D-beeldvormingssysteem en die kijkt naar het effect van homeopathische Arnica montana op het verminderen van gezichtszwelling na de chirurgische verwijdering van geïmpacteerde derde molaren.
Hoewel SinEcch voornamelijk wordt verkocht voor het beheersen van postoperatieve zwelling en blauwe plekken, wordt Arnica Montana gebruikt voor het beheersen van de gevolgen van postoperatieve ontsteking, waaronder pijn, dus een van de secundaire uitkomstmaten voor deze studie is het meten van de effectiviteit van SinEcch bij het beheersen van postoperatieve pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van beide geslachten en van elk ras in de leeftijd van 18 tot 40 jaar.
Proefpersonen voor wie besloten is om 4 verstandskiezen te extraheren, en die ten minste 2 verstandskiezen hebben die geclassificeerd zijn als volledig of gedeeltelijk botgeïmpacteerd in de onderkaak, en die geëvalueerd zullen worden om ten minste 2 verstandskiezen te hebben die geclassificeerd zijn als doorgebroken of geïmpacteerd (volledig of gedeeltelijk bot) in de bovenkaak onder alleen plaatselijke verdoving, plaatselijke verdoving en sedatie, of plaatselijke verdoving en algehele anesthesie, allemaal in een poliklinische setting.
- Volledig botgeïmpacteerd: De gehele tand bevindt zich onder het niveau van het alveolaire bot. De tand is volledig omgeven door bot, zodat wanneer het tandvlees wordt ingesneden en teruggeklapt, de tand niet zichtbaar is. Botverwijdering (grote hoeveelheden) samen met wortelsectie zal nodig zijn om de tand te verwijderen.
- Gedeeltelijk botgeïmpacteerd: Een deel van de hoogte van het contour van de tand bevindt zich onder het niveau van het alveolaire bot. Het oppervlakkige deel van de tand is alleen bedekt door zachte weefsels, maar de hoogte van het contour van de tand is onder het niveau van het omringende alveolaire bot.
- Proefpersonen moeten fysiek in staat zijn om conventionele chirurgische procedures te verdragen (ASA I/II).
- Proefpersonen moeten akkoord gaan met het volgen van het studieprotocol zoals blijkt uit het ondertekenen van het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn. (Er zal een urinetest voor zwangerschap worden uitgevoerd bij vrouwelijke proefpersonen op Dag 0 - Bezoek 1. Proefpersonen die positief testen, worden uitgesloten van deelname aan de studie.)
- Proefpersonen met skeletale onvolwassenheid zoals bepaald door de medische geschiedenis.
- Proefpersonen met zelfgerapporteerd huidig of voorgeschiedenis van middelenmisbruik.
- Proefpersonen die momenteel chronisch ontstekingsremmende of pijnmedicatie ontvangen, of die lijden aan een chronische pijnconditie.
- Proefpersonen met een allergie voor Vicodin (of zijn bestanddelen, paracetamol en hydrocodon).
- Proefpersonen bij wie fibromyalgie is vastgesteld.
- Allergie voor ambrosia en andere verwante planten.
- Proefpersonen met een allergie voor hypromellose.
- Patiënten die geen Engels spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De studie groep zal bestaan uit proefpersonen die homeopathische Arnica montana (SinEcch™) zullen ontvangen voor de perioperatieve behandeling van oedeem en pijn.
|
De onderzoeksgroep zal bestaan uit proefpersonen die homeopathische Arnica montana (SinEcch™) zullen ontvangen voor de perioperatieve behandeling van oedeem en pijn.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit proefpersonen die een overeenkomend SinEcch™ placebo (suikerpil) zullen ontvangen.
|
De controlegroep zal bestaan uit proefpersonen die een bijpassend SinEcch™ placebo (suikerpil) zullen ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve gezichtszwelling van baseline tot dag 3
Tijdsspanne: Baseline en Dag 3
|
Primaire uitkomstmaat is de verandering in postoperatief gezichtszwelvolume zoals gemeten door het 3dMD™-systeem
|
Baseline en Dag 3
|
|
Verandering in postoperatieve gezichtszwelling van dag 3 tot dag 5
Tijdsspanne: Dag 3 en Dag 5
|
Primaire uitkomst is de verandering in postoperatief gezichtszwelvolume zoals gemeten door het 3dMD™ systeem
|
Dag 3 en Dag 5
|
|
Verandering in postoperatieve gezichtszwelling van baseline tot dag 5
Tijdsspanne: Baseline en dag 5
|
Primaire uitkomst is de verandering in postoperatief gezichtsoedeemvolume gemeten met het 3dMD™ systeem
|
Baseline en dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postoperatieve pijn van baseline tot dag 3
Tijdsspanne: Baseline en Dag 3
|
Verandering in postoperatieve pijn gemeten met een visueel analoge schaal van 0-100 mm, van baseline tot postoperatieve dag 3, en van baseline tot postoperatieve dag 5 (0 betekent de minste pijn, 100 betekent de meeste pijn)
|
Baseline en Dag 3
|
|
Verandering in postoperatieve pijn vanaf baseline tot dag 5
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5
|
Verandering in postoperatieve pijn gemeten met de 0-100 mm Visueel Analoge Schaal, van baseline tot postoperatieve dag 3, en van baseline tot postoperatieve dag 5 (0 betekent de minste pijn, 100 betekent de meeste pijn)
|
Basislijn en dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12692
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .