[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
13 января 2026 г. обновлено: Tufts University
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое испытание, оценивающее эффективность применения высокоактивного гомеопатического средства Arnica montana (SinEcch™) в периоперационном периоде для уменьшения отёка и боли после удаления частично или полностью/полностью костно ретенированных третьих моляров.
В исследуемую группу войдут субъекты, которые будут получать гомеопатическое средство Arnica montana (SinEcch™) для периоперационного контроля отёка и боли.
В контрольную группу войдут субъекты, которые будут получать соответствующий плацебо SinEcch™ (сахарную таблетку).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование направлено на изучение эффективности гомеопатической Arnica montana (SinEcch™) в уменьшении послеоперационных отеков и боли.
Боль будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Отек будет измеряться с использованием 3D-системы визуализации.
Это первое исследование с использованием 3D-системы визуализации, которое изучает влияние гомеопатической Arnica montana на уменьшение отека лица после хирургического удаления ретинированных третьих моляров.
Хотя SinEcch в основном рекламируется для управления послеоперационными отеками и синяками, Arnica Montana использовалась для управления последствиями послеоперационного воспаления, включая боль, поэтому одним из вторичных показателей результатов этого исследования является измерение эффективности SinEcch в управлении послеоперационной болью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола и любой расы в возрасте от 18 до 40 лет.
Субъекты, для которых принято решение об удалении 4 третьих моляров, и у которых по крайней мере 2 третьих моляра классифицируются как полностью или частично костно-ретинированные в нижней челюсти, и у которых будет оценено наличие по крайней мере 2 третьих моляров, классифицируемых как прорезавшиеся или ретинированные (полностью или частично костно) в верхней челюсти под местной анестезией, местной анестезией и седацией, или местной анестезией и общей анестезией, все в амбулаторных условиях.
- Полная/полная костная ретенция: Весь зуб находится ниже уровня альвеолярной кости. Зуб полностью окружен костью, так что при разрезе десны и ее отворачивании зуб не виден. Для удаления зуба потребуется удаление кости (в больших количествах) вместе с разделением корней.
- Частичная костная ретенция: Часть высоты контура зуба находится ниже уровня альвеолярной кости. Поверхностная часть зуба покрыта только мягкими тканями, но высота контура зуба находится ниже уровня окружающей альвеолярной кости.
- Субъекты должны быть физически способны переносить обычные хирургические процедуры (ASA I/II).
- Субъекты должны согласиться следовать протоколу исследования, что подтверждается подписанием информированного согласия.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые, как известно, беременны или считают, что могут быть беременны. (Тест на беременность по моче будет проведен у женщин-субъектов в День 0 - Визит 1. Субъекты с положительным результатом будут исключены из участия в исследовании.)
- Субъекты с скелетной незрелостью, определенной по данным анамнеза.
- Субъекты с самостоятельно сообщенным текущим или имеющимся в анамнезе злоупотреблением психоактивными веществами.
- Субъекты, которые в настоящее время постоянно принимают какие-либо противовоспалительные или обезболивающие препараты, или страдают хроническим болевым синдромом.
- Субъекты с аллергией на Викодин (или его компоненты, ацетаминофен и гидрокодон).
- Субъекты с диагнозом фибромиалгия.
- Аллергия на амброзию и другие родственные растения.
- Субъекты с аллергией на гипромеллозу.
- Пациенты, не говорящие на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования
В исследовательскую группу войдут пациенты, которые будут получать гомеопатическое средство Arnica montana (SinEcch™) для периоперационного контроля отеков и боли.
|
В исследовательскую группу войдут пациенты, которые будут получать гомеопатический препарат Arnica montana (SinEcch™) для периоперационного контроля отека и боли.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет состоять из испытуемых, которые получат соответствующий плацебо SinEcch™ (сахарную таблетку).
|
Контрольная группа будет состоять из испытуемых, которые получат соответствующий плацебо SinEcch™ (сахарная таблетка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационного отека лица от исходного уровня до 3-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень и День 3
|
Основным результатом является изменение объема послеоперационного отека лица, измеряемое системой 3dMD™
|
Базовый уровень и День 3
|
|
Изменение послеоперационного отека лица с 3-го по 5-й день
Временное ограничение: День 3 и День 5
|
Первичным результатом является изменение объема послеоперационного отека лица, измеряемого с помощью системы 3dMD™
|
День 3 и День 5
|
|
Изменение послеоперационного отека лица с исходного уровня до 5-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень и День 5
|
Основным результатом является изменение объема послеоперационного отека лица, измеряемого с помощью системы 3dMD™
|
Базовый уровень и День 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли с исходного уровня до 3-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень и 3-й день
|
Изменение послеоперационной боли, измеренной по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, от исходного уровня до 3-го послеоперационного дня и от исходного уровня до 5-го послеоперационного дня (0 - наименьшая боль, 100 - наибольшая боль)
|
Базовый уровень и 3-й день
|
|
Изменение послеоперационной боли с момента исходного состояния до 5-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й день
|
Изменение послеоперационной боли, измеренное по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм, от исходного уровня до 3-го послеоперационного дня и от исходного уровня до 5-го послеоперационного дня (0 означает наименьшую боль, 100 - наибольшую боль)
|
Исходный уровень и 5-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12692
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .