[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Tufts University
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan korkean tehon homeopaattisen Arnica montanan (SinEcch™) käytön tehokkuutta leikkausjakson aikana turvotuksen ja kivun vähentämiseksi osittain tai kokonaan luuhun uponneiden viisaudenhampaiden poiston jälkeen.
Tutkimusryhmään kuuluvat henkilöt, jotka saavat homeopaattista Arnica montanaa (SinEcch™) leikkausjakson turvotuksen ja kivun hoidossa.
Vertailuryhmään kuuluvat henkilöt, jotka saavat vastaavaa SinEcch™-plaseboa (sokeritabletti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on tarkastella homeopaattisen Arnica montanan (SinEcch™) tehokkuutta leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja kivun vähentämisessä.
Kipua mitataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Turvotusta mitataan 3D-kuvausjärjestelmällä.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka käyttää 3D-kuvausjärjestelmää tarkastellakseen homeopaattisen Arnica montanan vaikutusta kasvojen turvotuksen vähentämisessä viisaudenhampaiden kirurgisen poiston jälkeen.
Vaikka SinEcchiä markkinoidaan pääasiassa leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja mustelmien hoitoon, Arnica montanaa on käytetty leikkauksen jälkeisen tulehduksen seurausten, mukaan lukien kivun, hoidossa, joten yksi tämän tutkimuksen toissijaisista lopputuloksista on mitata SinEchin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Koehenkilöt kummastakin sukupuolesta ja kaikista rotuista 18–40 vuoden iässä.
Koehenkilöt, joille on päätetty poistaa 4 kolmatta mahalakkia ja joilla on vähintään 2 kolmatta mahalakkia, jotka on luokiteltu täysin tai osittain luuhun upotetuiksi alaleuassa, ja heidän arvioidaan olevan vähintään 2 kolmatta mahalakkia, jotka on luokiteltu puhjenneiksi tai upotetuiksi (täysin tai osittain luuhun) yläleuassa pelkän paikallispuudutuksen, paikallispuudutuksen ja sedaation tai paikallispuudutuksen ja yleisanestesian alaisena, kaikki avohoito-olosuhteissa.
- Täysin luuhun upotettu: Koko hammas on alveolaariluun tason alapuolella. Hammas on kokonaan luun sisällä niin, että kun ikeni leikataan ja taivutetaan takaisin, hammasta ei näy. Hampaan poistamiseen tarvitaan luun poistoa (suuria määriä) yhdessä juuren jakamisen kanssa.
- Osittain luuhun upotettu: Osa hampaan korkeuskäyrästä on alveolaariluun tason alapuolella. Hampaan pinnallinen osa on peitetty vain pehmytkudoksella, mutta hampaan korkeuskäyrä on ympäröivän alveolaariluun tason alapuolella.
- Koehenkilöiden on oltava fyysisesti kykeneviä sietämään perinteisiä kirurgisia toimenpiteitä (ASA I/II).
- Koehenkilöiden on suostuttava noudattamaan tutkimusprotokollaa allekirjoittamalla tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tiedetään olevan raskaana tai jotka luulevat olevansa raskaana. (Raskauskoe tehdään naispuolisille koehenkilöille päivänä 0 - käynti 1. Positiivisen tuloksen saaneet koehenkilöt suljetaan tutkimusosallistumisesta.)
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellisen historian perusteella todettu luuranko-ikä.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat itsellään nykyisen tai aiemman päihderiippuvuuden.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä kroonisesti mitään tulehduskipulääkitystä tai jotka kärsivät kroonisesta kiputilasta.
- Koehenkilöt, joilla on allergia Vicodinia vastaan (tai sen ainesosiin, asetaminofeeniin ja hydrokodoniin).
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu fibromyalgia.
- Allergia piikkikissanhäntää ja muita siihen liittyviä kasveja vastaan.
- Koehenkilöt, joilla on allergia hypromelloosia vastaan.
- Ei-englanninkieliset potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, jotka saavat homeopaattista Arnica montanaa (SinEcch™) turvotuksen ja kivun leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
|
Tutkimusryhmään kuuluvat henkilöt, jotka saavat homeopaattista Arnica montanaa (SinEcch™) turvotuksen ja kivun perioperatiiviseen hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä koostuu koehenkilöistä, jotka saavat vastaavan SinEcch™ lumelääkkeen (sokeri-tabletti).
|
Vertailuryhmä koostuu henkilöistä, jotka saavat vastaavaa SinEcch™ -placeboa (sokeritabletti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksenjälkeisessä kasvoturvotuksesta lähtöarvosta kolmanteen päivään
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 3
|
Primaari lopputulos on leikkausjälkeisen kasvoturvotuksen tilavuuden muutos, jota mitataan 3dMD™-järjestelmällä
|
Alkutilanne ja päivä 3
|
|
Muutos leikkausjälkeisessä kasvonturvotuksesta päivästä 3 päivään 5
Aikaikkuna: Päivä 3 ja Päivä 5
|
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisen kasvoturvotuksen tilavuuden muutos, mitattuna 3dMD™-järjestelmällä
|
Päivä 3 ja Päivä 5
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä kasvonturvotuksesta lähtötasolta päivään 5
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 5
|
Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeisen kasvonturvotuksen tilavuuden muutos, jota mitataan 3dMD™-järjestelmällä
|
Perustaso ja päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun muutos lähtöarvosta 3. päivään
Aikaikkuna: Alkutilanne ja päivä 3
|
Muutos leikkausjälkeisessä kivussa mitattuna 0-100 mm visuaalisella analogiaskaalalla, lähtöarvosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 ja lähtöarvosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (0 on vähiten kipua, 100 on eniten kipua)
|
Alkutilanne ja päivä 3
|
|
Muutos leikkausjälkeisessä kivussa lähtöarvosta 5. päivään
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 5
|
Muutos leikkausjälkeisessä kivussa mitattuna 0–100 mm visuaalisella analogiaskaalalla, lähtöarvosta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 ja lähtöarvosta leikkauksen jälkeiseen päivään 5 (0 tarkoittaa vähäisintä kipua, 100 suurinta kipua)
|
Perustaso ja päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .