[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
13 gennaio 2026 aggiornato da: Tufts University
Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia dell'uso di Arnica montana omeopatica ad alta potenza (SinEcch™) durante il periodo perioperatorio per ridurre il gonfiore e il dolore dopo l'estrazione di terzi molari parzialmente o completamente inclusi nell'osso.
Il gruppo di studio sarà composto da soggetti che riceveranno Arnica montana omeopatica (SinEcch™) per la gestione perioperatoria dell'edema e del dolore.
Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti che riceveranno un placebo SinEcch™ corrispondente (pillola di zucchero).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio mira a esaminare l'efficacia dell'Arnica montana omeopatica (SinEcch™) nella riduzione dell'edema e del dolore postoperatori.
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Il gonfiore sarà misurato utilizzando un sistema di imaging 3D.
Questo è il primo studio che utilizza il sistema di imaging 3D per esaminare l'effetto dell'Arnica montana omeopatica nella riduzione del gonfiore facciale dopo la rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi.
Sebbene SinEcch sia commercializzato principalmente per la gestione del gonfiore e dei lividi postoperatori, l'Arnica Montana è stata utilizzata per gestire le conseguenze dell'infiammazione postoperatoria, incluso il dolore, quindi una delle misure di esito secondarie di questo studio è valutare l'efficacia di SinEcch nella gestione del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 40 anni.
Soggetti per i quali è stata presa la decisione di estrarre 4 terzi molari, e che hanno almeno 2 terzi molari classificati come completamente o parzialmente inclusi nell'osso nella mandibola, e che saranno valutati per avere almeno 2 terzi molari classificati come erotti o inclusi (completamente o parzialmente nell'osso) nella mascella, sotto anestesia locale da sola, anestesia locale e sedazione, o anestesia locale e anestesia generale, tutto in regime ambulatoriale.
- Completamente nell'osso: L'intero dente si trova al di sotto del livello dell'osso alveolare. Il dente è completamente racchiuso nell'osso, quindi quando la gengiva viene tagliata e ribaltata, il dente non è visibile. Sarà necessaria la rimozione dell'osso (in grandi quantità) insieme alla sezione della radice per rimuovere il dente.
- Parzialmente nell'osso: Una porzione dell'altezza del contorno del dente si trova al di sotto del livello dell'osso alveolare. La porzione superficiale del dente è coperta solo da tessuto molle, ma l'altezza del contorno del dente è al di sotto del livello dell'osso alveolare circostante.
- I soggetti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche convenzionali (ASA I/II).
- I soggetti devono accettare di seguire il protocollo dello studio, come dimostrato dalla firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che si sa essere incinte o che pensano di poter essere incinte. (Alle soggetti di sesso femminile verrà eseguito un test di gravidanza delle urine al Giorno 0 - Visita 1. I soggetti con test positivo saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.)
- Soggetti con immaturità scheletrica determinata dall'anamnesi medica.
- Soggetti con abuso di sostanze attuale o pregresso auto-riferito.
- Soggetti che attualmente assumono cronicamente qualsiasi farmaco antinfiammatorio o antidolorifico, o che soffrono di una condizione di dolore cronico.
- Soggetti con allergia al Vicodin (o ai suoi costituenti, paracetamolo e idrocodone).
- Soggetti a cui è stata diagnosticata la fibromialgia.
- Allergia all'ambrosia e ad altre piante correlate.
- Soggetti con allergia all'ipromellosa.
- Pazienti che non parlano inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Studio
Il gruppo di studio sarà composto da soggetti che riceveranno Arnica montana omeopatica (SinEcch™) per la gestione perioperatoria di edema e dolore.
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Il gruppo di studio sarà composto da soggetti che riceveranno Arnica montana omeopatica (SinEcch™) per la gestione perioperatoria di edema e dolore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti che riceveranno il placebo SinEcch™ corrispondente (pillola di zucchero).
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Il gruppo di controllo sarà composto da soggetti che riceveranno il placebo SinEcch™ corrispondente (pillola di zucchero).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del gonfiore facciale post-operatorio dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 3
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L'esito primario è la variazione del volume del gonfiore facciale postoperatorio misurato dal sistema 3dMD™
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Baseline e Giorno 3
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Variazione del gonfiore facciale postoperatorio dal giorno 3 al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
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L'esito primario è la variazione del volume del gonfiore facciale postoperatorio misurata dal sistema 3dMD™
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Giorno 3 e Giorno 5
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Variazione del Gonfiore Facciale Postoperatorio dalla Baseline al Giorno 5
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 5
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L'esito primario è la variazione del volume del gonfiore facciale postoperatorio misurato dal sistema 3dMD™
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Baseline e Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore post-operatorio dalla baseline al giorno 3
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 3
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Variazione del dolore postoperatorio misurata tramite Scala Analogica Visiva 0-100 mm, dal basale al 3° giorno postoperatorio e dal basale al 5° giorno postoperatorio (0 corrisponde al dolore minimo, 100 al dolore massimo)
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Baseline e Giorno 3
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Variazione del dolore post-operatorio dalla baseline al giorno 5
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 5
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Variazione del dolore postoperatorio misurata mediante la Scala Analogica Visiva da 0-100 mm, dal basale al 3° giorno postoperatorio e dal basale al 5° giorno postoperatorio (0 corrisponde al dolore minimo, 100 al dolore massimo)
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Baseline e Giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12692
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