[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
13. Januar 2026 aktualisiert von: Tufts University
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit der Anwendung von hochpotentem homöopathischem Arnica montana (SinEcch™) während des perioperativen Zeitraums zur Verringerung von Schwellungen und Schmerzen nach der Extraktion von teilweise oder vollständig knöchern impaktierten dritten Molaren bewertet.
Die Studiengruppe wird aus Probanden bestehen, die homöopathisches Arnica montana (SinEcch™) zur perioperativen Behandlung von Ödemen und Schmerzen erhalten.
Die Kontrollgruppe wird aus Probanden bestehen, die ein passendes SinEcch™-Placebo (Zuckerpille) erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von homöopathischem Arnica montana (SinEcch™) bei der Reduzierung von postoperativen Ödemen und Schmerzen zu untersuchen.
Schmerzen werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Schwellungen werden mit einem 3D-Bildgebungssystem gemessen.
Dies ist die erste Studie, die das 3D-Bildgebungssystem verwendet, um die Wirkung von homöopathischem Arnica montana auf die Verringerung der Gesichtsschwellung nach der chirurgischen Entfernung von impaktierten dritten Molaren zu untersuchen.
Obwohl SinEcch hauptsächlich für die Behandlung von postoperativen Schwellungen und Blutergüssen vermarktet wird, wurde Arnica Montana zur Behandlung der Folgen von postoperativen Entzündungen einschließlich Schmerzen eingesetzt, sodass eines der sekundären Ergebnisparameter dieser Studie darin besteht, die Wirksamkeit von SinEcch bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine Department of Oral and Maxillofacial Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts und aller Rassen im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Probanden, bei denen die Entscheidung getroffen wurde, 4 Weisheitszähne zu extrahieren, und die mindestens 2 Weisheitszähne haben, die im Unterkiefer als vollständig oder teilweise knöchern impaktiert eingestuft werden, und bei denen bewertet wird, dass mindestens 2 Weisheitszähne im Oberkiefer als durchgebrochen oder impaktiert (vollständig oder teilweise knöchern) eingestuft werden, unter alleiniger Lokalanästhesie, Lokalanästhesie und Sedierung oder Lokalanästhesie und Vollnarkose, alles im ambulanten Rahmen.
- Vollständig knöchern: Der gesamte Zahn liegt unterhalb des Niveaus des Alveolarknochens. Der Zahn ist vollständig von Knochen umschlossen, sodass nach dem Einschneiden und Zurückklappen des Zahnfleischs der Zahn nicht sichtbar ist. Zur Entfernung des Zahns sind Knochenentfernung (in großen Mengen) zusammen mit Wurzelteilung erforderlich.
- Teilweise knöchern: Ein Teil der Höhe des Zahnkonturs liegt unterhalb des Niveaus des Alveolarknochens. Der oberflächliche Teil des Zahns ist nur von Weichgewebe bedeckt, aber die Höhe des Zahnkonturs liegt unterhalb des Niveaus des umgebenden Alveolarknochens.
- Probanden müssen körperlich in der Lage sein, konventionelle chirurgische Eingriffe zu tolerieren (ASA I/II).
- Probanden müssen durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zustimmen, dem Studienprotokoll zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, von denen bekannt ist oder die glauben, schwanger zu sein. (Ein Urin-Schwangerschaftstest wird bei weiblichen Probanden am Tag 0 - Besuch 1 durchgeführt. Probanden mit positivem Testergebnis werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.)
- Probanden mit Skelettimmaturität, wie durch die Krankengeschichte bestimmt.
- Probanden mit selbstberichteter aktueller oder früherer Substanzabhängigkeit.
- Probanden, die derzeit chronisch entzündungshemmende oder schmerzlindernde Medikamente einnehmen oder an einer chronischen Schmerzerkrankung leiden.
- Probanden mit einer Allergie gegen Vicodin (oder dessen Bestandteile Acetaminophen und Hydrocodon).
- Probanden, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde.
- Allergie gegen Ragweed und andere verwandte Pflanzen.
- Probanden mit einer Allergie gegen Hypromellose.
- Nicht-englischsprachige Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe wird aus Probanden bestehen, die homöopathisches Arnica montana (SinEcch™) zur perioperativen Behandlung von Ödemen und Schmerzen erhalten.
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Die Studiengruppe wird aus Probanden bestehen, die homöopathisches Arnica montana (SinEcch™) zur perioperativen Behandlung von Ödemen und Schmerzen erhalten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird aus Probanden bestehen, die ein passendes SinEcch™-Placebo (Zuckerpille) erhalten.
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Die Kontrollgruppe wird aus Probanden bestehen, die das passende SinEcch™-Placebo (Zuckerpille) erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der postoperativen Gesichtsschwellung vom Ausgangswert bis Tag 3
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3
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Primäres Ergebnis ist die Veränderung des postoperativen Gesichtsödems, gemessen mit dem 3dMD™-System
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Ausgangswert und Tag 3
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Veränderung der postoperativen Gesichtsschwellung vom Tag 3 bis Tag 5
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5
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Primäres Ergebnis ist die Veränderung des postoperativen Gesichtsödems, gemessen mit dem 3dMD™-System
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Tag 3 und Tag 5
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Änderung der postoperativen Gesichtsschwellung vom Ausgangswert bis zum Tag 5
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 5
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Primäres Ergebnis ist die Veränderung des postoperativen Gesichtsschwellungsvolumens, gemessen mit dem 3dMD™-System
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Ausgangswert und Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der postoperativen Schmerzen vom Ausgangswert bis zum Tag 3
Zeitfenster: Baseline und Tag 3
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Veränderung der postoperativen Schmerzen gemessen an der 0-100 mm Visuellen Analogskala, von der Basislinie bis zum postoperativen Tag 3 und von der Basislinie bis zum postoperativen Tag 5 (0 bedeutet geringste Schmerzen, 100 bedeutet stärkste Schmerzen)
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Baseline und Tag 3
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Veränderung des postoperativen Schmerzes vom Ausgangswert bis Tag 5
Zeitfenster: Baseline und Tag 5
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Änderung der postoperativen Schmerzen gemessen an der 0-100 mm visuellen Analogskala, vom Ausgangswert bis zum postoperativen Tag 3 und vom Ausgangswert bis zum postoperativen Tag 5 (0 bedeutet geringste Schmerzen, 100 bedeutet stärkste Schmerzen)
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Baseline und Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12692
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