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ドロペリドールのトルサドゲン作用に対する性別の影響。

2022年11月16日 更新者:Radosław Owczuk、Medical University of Gdansk

術後悪心および嘔吐予防として使用されるドロペリドールのトルサドゲン作用に対する性別の影響。

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、全身麻酔を受けている患者に影響を与える非常に一般的な合併症です。 PONV のリスクを軽減する効果がよく知られている薬剤がいくつかあります。 それらの 1 つは、ブチロフェノン誘導体であるドロペリドールです。 その高い有効性と低コストにより、PONVの予防と治療に広く使用されています。 ただし、ドロペリドールには関連する副作用、つまり再分極の延長があります。 これは、生命を脅かす心不整脈につながる可能性があります。多形性心室頻拍 (torsades de pointes、TdP) は、心室細動や心停止に変化する可能性があります。 これが、2001 年に FDA がドロペリドールに関する「ブラック ボックス」警告を発行した理由です。 この問題に焦点を当てた論文が、TdP発生に対する少量のドロペリドールの影響を弱いと記述して以来ずっと. これは、心電図上で長期の心臓再分極を表す QT/QTc (補正 QT) 間隔延長が、薬物の不整脈を引き起こす可能性の唯一の決定要因ではないという事実によって説明できます。 トルサドゲン作用のもう 1 つの心電図マーカーは、再分極の経壁分散 (TDR) の増加です。 TDR は、心筋層 (心外膜、心内膜、心筋細胞など) 間の再分極の違いを表します。 QT/QTc 延長の誘導は、トルサドジェニック変化を促進するために、TDR の増加と同時に共存しなければならないと考えられています。

研究に基づいて、女性は男性よりも薬理学的薬剤のトルサドゲン作用に対してより強力であることが知られています. これは、動物モデルで証明されている ECG パラメータに対するエストロゲンの影響に関連している可能性があります。 ドロペリドールのトルサドゲンの可能性を検討する際に性別が重要な要素であるかどうかは調査されていません.

この研究の目的は、女性は男性と比較して、ドロペリドールのトルサドゲン作用に対してより強力であるという仮説に答えることです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gdansk、ポーランド、80211
        • Medical University of Gdańsk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの年齢
  • ASA (米国麻酔科学会) 身体ステータス 1 および 2

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • ASA(米国麻酔学会)身体ステータス3以上
  • 次のような薬物に影響を与える再分極のアドミタンス: 抗不整脈薬 (ウィリアムズ グループ I-IV)、向精神薬、マクロライド、逆流防止薬
  • 虚血性心疾患
  • 心不全 NYHA (Hew York Heart Association) 1 以上
  • 先天性または後天性心疾患
  • 既往歴の不整脈
  • ホルモン避妊、
  • 閉経後
  • 新生物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ドロペリドール群
ドロペリドール (Xomolix、協和キリン) 1.25 mg i.v. ボーラス
PONV 予防として使用されるドロペリドール 1.25 mg の注射の 5、10、15、20 分後の心電図分析。
他の名前:
  • 心電図解析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QTおよび補正QT間隔時間
時間枠:1.25 mg ドロペリドール投与後 5、10、15、および 20 分でのベースライン QT および補正 QT 間隔時間からの変化
ミリ秒単位で測定
1.25 mg ドロペリドール投与後 5、10、15、および 20 分でのベースライン QT および補正 QT 間隔時間からの変化
T 波のピークと T 波の終了の間の時間間隔
時間枠:1.25 mg ドロペリドールの投与後 5、10、15、および 20 分でのベースライン T ピーク - T 終了時間からの変化。
ミリ秒単位で測定
1.25 mg ドロペリドールの投与後 5、10、15、および 20 分でのベースライン T ピーク - T 終了時間からの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Radoslaw Owczuk, Professor、Medical University of Gdańsk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月23日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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