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Influenza di genere sulle azioni torsadogeniche del droperidolo.

16 novembre 2022 aggiornato da: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Influenza di genere sulle azioni torsadogeniche del droperidolo utilizzato come profilassi postoperatoria della nausea e del vomito.

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una complicanza abbastanza comune che colpisce i pazienti sottoposti ad anestesia generale. Esistono alcuni agenti farmacologici di ben nota efficacia nel ridurre il rischio di PONV. Uno di questi è il droperidolo, che è un derivato del butirrofenone. È stato ampiamente utilizzato per la prevenzione e il trattamento del PONV grazie alla sua elevata efficacia e basso costo. Tuttavia, il droperidolo ha un effetto collaterale rilevante, ovvero un prolungamento della ripolarizzazione. Ciò può portare ad aritmie cardiache pericolose per la vita: tachicardia ventricolare polimorfa (torsades de pointes, TdP) che può degenerare in fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco. Questo è stato un motivo per cui nel 2001 la FDA ha emesso un avviso di "scatola nera" sul droperidolo. Da allora gli articoli incentrati su questo problema hanno descritto come debole l'influenza di piccole dosi di droperidolo sulla genesi del TdP. Ciò potrebbe essere spiegato dal fatto che il prolungamento dell'intervallo QT/QTc (QT corretto), che rappresenta una ripolarizzazione cardiaca prolungata all'ECG, non è l'unico fattore determinante della capacità potenziale di un farmaco di causare aritmia. Un altro marker elettrocardiografico dell'azione torsadogenica è l'aumento della dispersione transmurale della ripolarizzazione (TDR). TDR rappresenta le differenze nella ripolarizzazione tra gli "strati" miocardici (come l'epicardio, l'endocardio, le cellule del miocardio). Si ritiene che l'induzione dell'allungamento QT/QTc debba coesistere con l'aumento del TDR allo stesso tempo per promuovere i cambiamenti torsadogenici.

È noto, sulla base della ricerca, che le femmine sono state più potenti nei confronti delle azioni torsadogeniche degli agenti farmacologici rispetto ai maschi. Ciò potrebbe essere correlato all'influenza degli estrogeni sui parametri dell'ECG, che era stata dimostrata su un modello animale. Non è stato studiato se il genere sia un fattore importante quando si considera il potenziale torsadogenico del droperidolo.

Lo scopo di questo studio è rispondere a un'ipotesi, secondo cui le donne sono più potenti per le azioni torsadogene del droperidolo rispetto agli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gdansk, Polonia, 80211
        • Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) stato fisico 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato
  • Stato fisico ASA (American Society of Anaesthesiologists) 3 e oltre
  • ammissione di ripolarizzazione che colpisce farmaci come: antiaritmici (Williams gruppo I-IV), psicotropi, macrolidi, farmaci antireflusso
  • cardiopatia ischemica
  • insufficienza cardiaca NYHA (Hew York Heart Association) 1 e altro
  • difetti cardiaci congeniti o acquisiti
  • aritmie nell'anamnesi
  • contraccezione ormonale,
  • postmenopausale
  • neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo Droperidolo
Droperidolo (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v. bolo
Un'analisi dell'elettrocardiogramma in: 5,10,15,20 minuti dopo l'iniezione di 1,25 mg di droperidolo utilizzato come profilassi PONV.
Altri nomi:
  • analisi dell'elettrocardiogramma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QT e tempo di intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al QT basale e al tempo dell'intervallo QT corretto a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione di 1,25 mg di droperidolo
misurato in millisecondi
Variazione rispetto al QT basale e al tempo dell'intervallo QT corretto a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione di 1,25 mg di droperidolo
Intervallo di tempo tra il picco dell'onda T e la fine dell'onda T
Lasso di tempo: Variazione dal picco T basale al tempo finale T a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione di 1,25 mg di droperidolo.
misurato in millisecondi
Variazione dal picco T basale al tempo finale T a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione di 1,25 mg di droperidolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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