- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03944681
Influenza di genere sulle azioni torsadogeniche del droperidolo.
Influenza di genere sulle azioni torsadogeniche del droperidolo utilizzato come profilassi postoperatoria della nausea e del vomito.
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) è una complicanza abbastanza comune che colpisce i pazienti sottoposti ad anestesia generale. Esistono alcuni agenti farmacologici di ben nota efficacia nel ridurre il rischio di PONV. Uno di questi è il droperidolo, che è un derivato del butirrofenone. È stato ampiamente utilizzato per la prevenzione e il trattamento del PONV grazie alla sua elevata efficacia e basso costo. Tuttavia, il droperidolo ha un effetto collaterale rilevante, ovvero un prolungamento della ripolarizzazione. Ciò può portare ad aritmie cardiache pericolose per la vita: tachicardia ventricolare polimorfa (torsades de pointes, TdP) che può degenerare in fibrillazione ventricolare e arresto cardiaco. Questo è stato un motivo per cui nel 2001 la FDA ha emesso un avviso di "scatola nera" sul droperidolo. Da allora gli articoli incentrati su questo problema hanno descritto come debole l'influenza di piccole dosi di droperidolo sulla genesi del TdP. Ciò potrebbe essere spiegato dal fatto che il prolungamento dell'intervallo QT/QTc (QT corretto), che rappresenta una ripolarizzazione cardiaca prolungata all'ECG, non è l'unico fattore determinante della capacità potenziale di un farmaco di causare aritmia. Un altro marker elettrocardiografico dell'azione torsadogenica è l'aumento della dispersione transmurale della ripolarizzazione (TDR). TDR rappresenta le differenze nella ripolarizzazione tra gli "strati" miocardici (come l'epicardio, l'endocardio, le cellule del miocardio). Si ritiene che l'induzione dell'allungamento QT/QTc debba coesistere con l'aumento del TDR allo stesso tempo per promuovere i cambiamenti torsadogenici.
È noto, sulla base della ricerca, che le femmine sono state più potenti nei confronti delle azioni torsadogeniche degli agenti farmacologici rispetto ai maschi. Ciò potrebbe essere correlato all'influenza degli estrogeni sui parametri dell'ECG, che era stata dimostrata su un modello animale. Non è stato studiato se il genere sia un fattore importante quando si considera il potenziale torsadogenico del droperidolo.
Lo scopo di questo studio è rispondere a un'ipotesi, secondo cui le donne sono più potenti per le azioni torsadogene del droperidolo rispetto agli uomini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia, 80211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 45 anni
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) stato fisico 1 e 2
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso informato
- Stato fisico ASA (American Society of Anaesthesiologists) 3 e oltre
- ammissione di ripolarizzazione che colpisce farmaci come: antiaritmici (Williams gruppo I-IV), psicotropi, macrolidi, farmaci antireflusso
- cardiopatia ischemica
- insufficienza cardiaca NYHA (Hew York Heart Association) 1 e altro
- difetti cardiaci congeniti o acquisiti
- aritmie nell'anamnesi
- contraccezione ormonale,
- postmenopausale
- neoplasie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo Droperidolo
Droperidolo (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v.
bolo
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Un'analisi dell'elettrocardiogramma in: 5,10,15,20 minuti dopo l'iniezione di 1,25 mg di droperidolo utilizzato come profilassi PONV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QT e tempo di intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al QT basale e al tempo dell'intervallo QT corretto a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione di 1,25 mg di droperidolo
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misurato in millisecondi
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Variazione rispetto al QT basale e al tempo dell'intervallo QT corretto a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione di 1,25 mg di droperidolo
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Intervallo di tempo tra il picco dell'onda T e la fine dell'onda T
Lasso di tempo: Variazione dal picco T basale al tempo finale T a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione di 1,25 mg di droperidolo.
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misurato in millisecondi
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Variazione dal picco T basale al tempo finale T a 5, 10, 15 e 20 minuti dopo la somministrazione di 1,25 mg di droperidolo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Vomito
- Nausea
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Adiuvanti, Anestesia
- Droperidolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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