Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geslachtsinvloed op torsadogene acties van droperidol.

16 november 2022 bijgewerkt door: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Geslachtsinvloed op torsadogene acties van droperidol gebruikt als postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Er zijn enkele farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze effectief zijn bij het verminderen van het risico op PONV. Een daarvan is droperidol, een derivaat van butyrofenon. Het wordt veel gebruikt voor de preventie en behandeling van PONV vanwege de hoge effectiviteit en lage kosten. Droperidol heeft echter een relevante bijwerking, namelijk een verlenging van de repolarisatie. Dit kan leiden tot levensbedreigende hartritmestoornissen: polymorfe ventriculaire tachycardie (torsades de pointes, TdP) die kan ontaarden in ventrikelfibrillatie en hartstilstand. Dit was een reden waarom de FDA in 2001 een "black box" -waarschuwing voor droperidol uitvaardigde. Sindsdien hebben artikelen over dit probleem de invloed van kleine doses droperidol op het ontstaan ​​van TdP als zwak beschreven. Dit zou kunnen worden verklaard door het feit dat verlenging van het QT/QTc-interval (gecorrigeerde QT), dat een verlengde cardiale repolarisatie op het ECG vertegenwoordigt, niet de enige bepalende factor is voor het vermogen van een geneesmiddel om aritmie te veroorzaken. Een andere elektrocardiografische marker van torsadogene werking is verhoogde transmurale dispersie van repolarisatie (TDR). TDR vertegenwoordigt verschillen in de repolarisatie tussen myocardiale "lagen" (zoals epicardium, endocardium, myocardiumcellen). Aangenomen wordt dat de inductie van QT/QTc-verlenging gelijktijdig moet bestaan ​​met TDR-toename om torsadogene veranderingen te bevorderen.

Op basis van onderzoek is bekend dat vrouwen sterker zijn voor de torsadogene werking van farmacologische middelen dan mannen. Dat zou te maken kunnen hebben met de invloed van oestrogeen op ECG-parameters, die was bewezen op diermodellen. Het is niet onderzocht of geslacht een belangrijke factor is bij het overwegen van het torsadogene potentieel van droperidol.

Het doel van deze studie is om een ​​hypothese te beantwoorden, dat vrouwen sterker zijn voor torsadogene acties van droperidol in vergelijking met mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gdansk, Polen, 80211
        • Medical University of Gdańsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 1 en 2

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 3 en meer
  • toelating van repolarisatie die invloed hebben op geneesmiddelen zoals: antiaritmica (Williams groep I-IV), psychotrope middelen, macroliden, antirefluxmedicijnen
  • ischemische hartziekte
  • hartfalen NYHA (Hew York Heart Association) 1 en meer
  • aangeboren of verworven hartafwijkingen
  • aritmieën in de anamnese
  • hormonale anticonceptie,
  • postmenopauze
  • neoplasmata

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Droperidol-groep
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v. bolus
Een elektrocardiogramanalyse in: 5,10,15,20 minuten na injectie van 1,25 mg droperidol gebruikt als PONV-profylaxe.
Andere namen:
  • elektrocardiogram analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QT en gecorrigeerde QT-intervaltijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QT en gecorrigeerde QT-intervaltijd op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van 1,25 mg droperidol
gemeten in milliseconden
Verandering ten opzichte van baseline QT en gecorrigeerde QT-intervaltijd op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van 1,25 mg droperidol
Tijdsinterval tussen de piek van de T-golf en het einde van de T-golf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline T-piek - T-eindtijd op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van 1,25 mg droperidol.
gemeten in milliseconden
Verandering ten opzichte van baseline T-piek - T-eindtijd op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van 1,25 mg droperidol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren