- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03944681
Geslachtsinvloed op torsadogene acties van droperidol.
Geslachtsinvloed op torsadogene acties van droperidol gebruikt als postoperatieve misselijkheid en braken profylaxe.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Er zijn enkele farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze effectief zijn bij het verminderen van het risico op PONV. Een daarvan is droperidol, een derivaat van butyrofenon. Het wordt veel gebruikt voor de preventie en behandeling van PONV vanwege de hoge effectiviteit en lage kosten. Droperidol heeft echter een relevante bijwerking, namelijk een verlenging van de repolarisatie. Dit kan leiden tot levensbedreigende hartritmestoornissen: polymorfe ventriculaire tachycardie (torsades de pointes, TdP) die kan ontaarden in ventrikelfibrillatie en hartstilstand. Dit was een reden waarom de FDA in 2001 een "black box" -waarschuwing voor droperidol uitvaardigde. Sindsdien hebben artikelen over dit probleem de invloed van kleine doses droperidol op het ontstaan van TdP als zwak beschreven. Dit zou kunnen worden verklaard door het feit dat verlenging van het QT/QTc-interval (gecorrigeerde QT), dat een verlengde cardiale repolarisatie op het ECG vertegenwoordigt, niet de enige bepalende factor is voor het vermogen van een geneesmiddel om aritmie te veroorzaken. Een andere elektrocardiografische marker van torsadogene werking is verhoogde transmurale dispersie van repolarisatie (TDR). TDR vertegenwoordigt verschillen in de repolarisatie tussen myocardiale "lagen" (zoals epicardium, endocardium, myocardiumcellen). Aangenomen wordt dat de inductie van QT/QTc-verlenging gelijktijdig moet bestaan met TDR-toename om torsadogene veranderingen te bevorderen.
Op basis van onderzoek is bekend dat vrouwen sterker zijn voor de torsadogene werking van farmacologische middelen dan mannen. Dat zou te maken kunnen hebben met de invloed van oestrogeen op ECG-parameters, die was bewezen op diermodellen. Het is niet onderzocht of geslacht een belangrijke factor is bij het overwegen van het torsadogene potentieel van droperidol.
Het doel van deze studie is om een hypothese te beantwoorden, dat vrouwen sterker zijn voor torsadogene acties van droperidol in vergelijking met mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status 3 en meer
- toelating van repolarisatie die invloed hebben op geneesmiddelen zoals: antiaritmica (Williams groep I-IV), psychotrope middelen, macroliden, antirefluxmedicijnen
- ischemische hartziekte
- hartfalen NYHA (Hew York Heart Association) 1 en meer
- aangeboren of verworven hartafwijkingen
- aritmieën in de anamnese
- hormonale anticonceptie,
- postmenopauze
- neoplasmata
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Droperidol-groep
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v.
bolus
|
Een elektrocardiogramanalyse in: 5,10,15,20 minuten na injectie van 1,25 mg droperidol gebruikt als PONV-profylaxe.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QT en gecorrigeerde QT-intervaltijd
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline QT en gecorrigeerde QT-intervaltijd op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van 1,25 mg droperidol
|
gemeten in milliseconden
|
Verandering ten opzichte van baseline QT en gecorrigeerde QT-intervaltijd op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van 1,25 mg droperidol
|
|
Tijdsinterval tussen de piek van de T-golf en het einde van de T-golf
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline T-piek - T-eindtijd op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van 1,25 mg droperidol.
|
gemeten in milliseconden
|
Verandering ten opzichte van baseline T-piek - T-eindtijd op 5, 10, 15 en 20 minuten na toediening van 1,25 mg droperidol.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Braken
- Misselijkheid
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Droperidol
Andere studie-ID-nummers
- KB01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .