- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03944681
Vliv pohlaví na torsadogenní účinky Droperidolu.
Vliv pohlaví na torsadogenní účinky Droperidolu používaného jako pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je poměrně častou komplikací u pacientů v celkové anestezii. Existuje několik farmakologických látek s dobře známou účinností při snižování rizika PONV. Jedním z nich je droperidol, což je derivát butyrofenonu. Je široce používán pro prevenci a léčbu PONV díky své vysoké účinnosti a nízké ceně. Ačkoli má droperidol relevantní vedlejší účinek, kterým je prodloužení repolarizace. To může vést k život ohrožujícím srdečním arytmiím: polymorfní komorové tachykardii (torsades de pointes, TdP), která může degenerovat do ventrikulární fibrilace a srdeční zástavy. To byl důvod, proč v roce 2001 vydala FDA varování „černé skříňky“ na droperidol. Od doby, kdy práce zaměřené na tento problém popisují vliv malých dávek droperidolu na genezi TdP jako slabý. To lze vysvětlit skutečností, že prodloužení intervalu QT/QTc (korigované QT), které představuje prodlouženou srdeční repolarizaci na EKG, není jediným určujícím faktorem potenciálu léku způsobit arytmii. Dalším elektrokardiografickým markerem torsadogenního působení je zvýšená transmurální disperze repolarizace (TDR). TDR představuje rozdíly v repolarizaci mezi "vrstvami" myokardu (jako epikardiem, endokardem, buňkami myokardu). Předpokládá se, že indukce prodloužení QT/QTc musí koexistovat se zvýšením TDR ve stejnou dobu, aby se podpořily torsadogenní změny.
Na základě výzkumu bylo známo, že ženy byly k torsadogenním účinkům farmakologických činidel silnější než muži. To by mohlo souviset s vlivem estrogenu na parametry EKG, který byl prokázán na zvířecím modelu. Nebylo zkoumáno, zda je pohlaví důležitým faktorem při zvažování torsadogenního potenciálu droperidolu.
Cílem této studie je odpovědět na hypotézu, že ženy jsou k torsadogenním účinkům droperidolu potentnější než muži.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 45 lety
- ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu
- ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav 3 a více
- přípustnost repolarizace ovlivňující léky jako: antiarytmika (Williams skupina I-IV), psychofarmaka, makrolidy, antirefluxní léky
- ischemická srdeční nemoc
- srdeční selhání NYHA (Hew York Heart Association) 1 a další
- vrozené nebo získané srdeční vady
- arytmie v anamnéze
- hormonální antikoncepce,
- postmenopauzální
- novotvary
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina Droperidol
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v.
bolus
|
Analýza elektrokardiogramu za: 5, 10, 15, 20 minut po injekci 1,25 mg droperidolu použitého jako profylaxe PONV.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QT a korigovaný čas QT intervalu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty QT a korigovaný čas QT intervalu v 5, 10, 15 a 20 minutách po podání 1,25 mg droperidolu
|
měřeno v milisekundách
|
Změna od výchozí hodnoty QT a korigovaný čas QT intervalu v 5, 10, 15 a 20 minutách po podání 1,25 mg droperidolu
|
|
Časový interval mezi vrcholem T vlny a koncem T vlny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty T peak - T end time v 5, 10, 15 a 20 minutách po podání 1,25 mg droperidolu.
|
měřeno v milisekundách
|
Změna od výchozí hodnoty T peak - T end time v 5, 10, 15 a 20 minutách po podání 1,25 mg droperidolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Zvracení
- Nevolnost
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Adjuvans, anestezie
- Droperidol
Další identifikační čísla studie
- KB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .