Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohlaví na torsadogenní účinky Droperidolu.

16. listopadu 2022 aktualizováno: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Vliv pohlaví na torsadogenní účinky Droperidolu používaného jako pooperační profylaxe nevolnosti a zvracení.

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je poměrně častou komplikací u pacientů v celkové anestezii. Existuje několik farmakologických látek s dobře známou účinností při snižování rizika PONV. Jedním z nich je droperidol, což je derivát butyrofenonu. Je široce používán pro prevenci a léčbu PONV díky své vysoké účinnosti a nízké ceně. Ačkoli má droperidol relevantní vedlejší účinek, kterým je prodloužení repolarizace. To může vést k život ohrožujícím srdečním arytmiím: polymorfní komorové tachykardii (torsades de pointes, TdP), která může degenerovat do ventrikulární fibrilace a srdeční zástavy. To byl důvod, proč v roce 2001 vydala FDA varování „černé skříňky“ na droperidol. Od doby, kdy práce zaměřené na tento problém popisují vliv malých dávek droperidolu na genezi TdP jako slabý. To lze vysvětlit skutečností, že prodloužení intervalu QT/QTc (korigované QT), které představuje prodlouženou srdeční repolarizaci na EKG, není jediným určujícím faktorem potenciálu léku způsobit arytmii. Dalším elektrokardiografickým markerem torsadogenního působení je zvýšená transmurální disperze repolarizace (TDR). TDR představuje rozdíly v repolarizaci mezi "vrstvami" myokardu (jako epikardiem, endokardem, buňkami myokardu). Předpokládá se, že indukce prodloužení QT/QTc musí koexistovat se zvýšením TDR ve stejnou dobu, aby se podpořily torsadogenní změny.

Na základě výzkumu bylo známo, že ženy byly k torsadogenním účinkům farmakologických činidel silnější než muži. To by mohlo souviset s vlivem estrogenu na parametry EKG, který byl prokázán na zvířecím modelu. Nebylo zkoumáno, zda je pohlaví důležitým faktorem při zvažování torsadogenního potenciálu droperidolu.

Cílem této studie je odpovědět na hypotézu, že ženy jsou k torsadogenním účinkům droperidolu potentnější než muži.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gdansk, Polsko, 80211
        • Medical University of Gdańsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 45 lety
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav 3 a více
  • přípustnost repolarizace ovlivňující léky jako: antiarytmika (Williams skupina I-IV), psychofarmaka, makrolidy, antirefluxní léky
  • ischemická srdeční nemoc
  • srdeční selhání NYHA (Hew York Heart Association) 1 a další
  • vrozené nebo získané srdeční vady
  • arytmie v anamnéze
  • hormonální antikoncepce,
  • postmenopauzální
  • novotvary

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina Droperidol
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v. bolus
Analýza elektrokardiogramu za: 5, 10, 15, 20 minut po injekci 1,25 mg droperidolu použitého jako profylaxe PONV.
Ostatní jména:
  • analýza elektrokardiogramu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QT a korigovaný čas QT intervalu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty QT a korigovaný čas QT intervalu v 5, 10, 15 a 20 minutách po podání 1,25 mg droperidolu
měřeno v milisekundách
Změna od výchozí hodnoty QT a korigovaný čas QT intervalu v 5, 10, 15 a 20 minutách po podání 1,25 mg droperidolu
Časový interval mezi vrcholem T vlny a koncem T vlny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty T peak - T end time v 5, 10, 15 a 20 minutách po podání 1,25 mg droperidolu.
měřeno v milisekundách
Změna od výchozí hodnoty T peak - T end time v 5, 10, 15 a 20 minutách po podání 1,25 mg droperidolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit