- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03944681
Гендерное влияние на торсадогенное действие дроперидола.
Гендерное влияние на торсадогенное действие дроперидола, используемого для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) — довольно частое осложнение у пациентов, перенесших общую анестезию. Существует несколько хорошо известных фармакологических средств, снижающих риск ПОТР. Одним из них является дроперидол, производное бутирофенона. Он широко используется для профилактики и лечения ПОТР благодаря высокой эффективности и низкой стоимости. Однако у дроперидола есть соответствующий побочный эффект — удлинение реполяризации. Это может привести к опасным для жизни сердечным аритмиям: полиморфной желудочковой тахикардии (torsades de pointes, TdP), которая может переродиться в фибрилляцию желудочков и остановку сердца. Это было причиной того, что в 2001 году FDA выпустило предупреждение «черного ящика» о дроперидоле. С тех пор в работах, посвященных этой проблеме, влияние малых доз дроперидола на генез TdP описывается как слабое. Это можно объяснить тем фактом, что удлинение интервала QT/QTc (скорректированный QT), отражающее пролонгированную реполяризацию сердца на ЭКГ, не является единственным фактором, определяющим способность лекарственного средства вызывать аритмию. Еще одним электрокардиографическим маркером торсадогенного действия является увеличение трансмуральной дисперсии реполяризации (TDR). TDR представляет собой различия в реполяризации между «слоями» миокарда (такими как эпикард, эндокард, клетки миокарда). Считается, что индукция удлинения QT/QTc должна сосуществовать с увеличением TDR в одно и то же время, чтобы способствовать торсадогенным изменениям.
На основании исследований было известно, что женщины более сильны в отношении торсадогенного действия фармакологических агентов, чем мужчины. Это может быть связано с влиянием эстрогенов на параметры ЭКГ, что было доказано на животных моделях. Не было исследовано, является ли пол важным фактором при рассмотрении торсадогенного потенциала дроперидола.
Целью данного исследования является ответ на гипотезу о том, что женщины сильнее подвержены торсадогенному действию дроперидола по сравнению с мужчинами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша, 80211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 45 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние 1 и 2
Критерий исключения:
- отсутствие информированного согласия
- ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус 3 и выше
- допущение реполяризации, влияющей на такие препараты, как: антиаритмические средства (группа Вильямса I-IV), психотропные средства, макролиды, антирефлюксные препараты
- ишемическая болезнь сердца
- сердечная недостаточность NYHA (Hew York Heart Association) 1 и более
- врожденные или приобретенные пороки сердца
- аритмии в анамнезе
- гормональная контрацепция,
- постменопаузальный
- новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа дроперидола
Дроперидол (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 мг в/в.
болюс
|
Анализ электрокардиограммы через: 5, 10, 15, 20 минут после введения 1,25 мг дроперидола, применяемого для профилактики ПОТР.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QT и скорректированное время интервала QT
Временное ограничение: Изменение QT по сравнению с исходным и скорректированное время интервала QT через 5, 10, 15 и 20 минут после приема 1,25 мг дроперидола
|
измеряется в миллисекундах
|
Изменение QT по сравнению с исходным и скорректированное время интервала QT через 5, 10, 15 и 20 минут после приема 1,25 мг дроперидола
|
|
Интервал времени между пиком зубца T и концом зубца T
Временное ограничение: Изменение пика T по сравнению с исходным уровнем - время окончания T через 5, 10, 15 и 20 минут после приема 1,25 мг дроперидола.
|
измеряется в миллисекундах
|
Изменение пика T по сравнению с исходным уровнем - время окончания T через 5, 10, 15 и 20 минут после приема 1,25 мг дроперидола.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Рвота
- Тошнота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адъюванты, Анестезия
- Дроперидол
Другие идентификационные номера исследования
- KB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .