Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гендерное влияние на торсадогенное действие дроперидола.

16 ноября 2022 г. обновлено: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Гендерное влияние на торсадогенное действие дроперидола, используемого для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) — довольно частое осложнение у пациентов, перенесших общую анестезию. Существует несколько хорошо известных фармакологических средств, снижающих риск ПОТР. Одним из них является дроперидол, производное бутирофенона. Он широко используется для профилактики и лечения ПОТР благодаря высокой эффективности и низкой стоимости. Однако у дроперидола есть соответствующий побочный эффект — удлинение реполяризации. Это может привести к опасным для жизни сердечным аритмиям: полиморфной желудочковой тахикардии (torsades de pointes, TdP), которая может переродиться в фибрилляцию желудочков и остановку сердца. Это было причиной того, что в 2001 году FDA выпустило предупреждение «черного ящика» о дроперидоле. С тех пор в работах, посвященных этой проблеме, влияние малых доз дроперидола на генез TdP описывается как слабое. Это можно объяснить тем фактом, что удлинение интервала QT/QTc (скорректированный QT), отражающее пролонгированную реполяризацию сердца на ЭКГ, не является единственным фактором, определяющим способность лекарственного средства вызывать аритмию. Еще одним электрокардиографическим маркером торсадогенного действия является увеличение трансмуральной дисперсии реполяризации (TDR). TDR представляет собой различия в реполяризации между «слоями» миокарда (такими как эпикард, эндокард, клетки миокарда). Считается, что индукция удлинения QT/QTc должна сосуществовать с увеличением TDR в одно и то же время, чтобы способствовать торсадогенным изменениям.

На основании исследований было известно, что женщины более сильны в отношении торсадогенного действия фармакологических агентов, чем мужчины. Это может быть связано с влиянием эстрогенов на параметры ЭКГ, что было доказано на животных моделях. Не было исследовано, является ли пол важным фактором при рассмотрении торсадогенного потенциала дроперидола.

Целью данного исследования является ответ на гипотезу о том, что женщины сильнее подвержены торсадогенному действию дроперидола по сравнению с мужчинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Gdansk, Польша, 80211
        • Medical University of Gdańsk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 45 лет
  • ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние 1 и 2

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия
  • ASA (Американское общество анестезиологов) физический статус 3 и выше
  • допущение реполяризации, влияющей на такие препараты, как: антиаритмические средства (группа Вильямса I-IV), психотропные средства, макролиды, антирефлюксные препараты
  • ишемическая болезнь сердца
  • сердечная недостаточность NYHA (Hew York Heart Association) 1 и более
  • врожденные или приобретенные пороки сердца
  • аритмии в анамнезе
  • гормональная контрацепция,
  • постменопаузальный
  • новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Группа дроперидола
Дроперидол (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 мг в/в. болюс
Анализ электрокардиограммы через: 5, 10, 15, 20 минут после введения 1,25 мг дроперидола, применяемого для профилактики ПОТР.
Другие имена:
  • анализ электрокардиограммы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QT и скорректированное время интервала QT
Временное ограничение: Изменение QT по сравнению с исходным и скорректированное время интервала QT через 5, 10, 15 и 20 минут после приема 1,25 мг дроперидола
измеряется в миллисекундах
Изменение QT по сравнению с исходным и скорректированное время интервала QT через 5, 10, 15 и 20 минут после приема 1,25 мг дроперидола
Интервал времени между пиком зубца T и концом зубца T
Временное ограничение: Изменение пика T по сравнению с исходным уровнем - время окончания T через 5, 10, 15 и 20 минут после приема 1,25 мг дроперидола.
измеряется в миллисекундах
Изменение пика T по сравнению с исходным уровнем - время окончания T через 5, 10, 15 и 20 минут после приема 1,25 мг дроперидола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KB01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться