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Influencia del género en las acciones torsadogénicas del droperidol.

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Influencia del género en las acciones torsadogénicas del droperidol utilizado como profilaxis posoperatoria de náuseas y vómitos.

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una complicación bastante común que afecta a los pacientes sometidos a anestesia general. Existen algunos agentes farmacológicos de eficacia bien conocida para reducir el riesgo de NVPO. Uno de ellos es el droperidol, que es un derivado de la butirofenona. Ha sido ampliamente utilizado para la prevención y tratamiento de NVPO debido a su alta efectividad y bajo costo. Sin embargo, el droperidol tiene un efecto secundario relevante, que es una prolongación de la repolarización. Esto puede provocar arritmias cardíacas potencialmente mortales: taquicardia ventricular polimórfica (torsades de pointes, TdP) que puede degenerar en fibrilación ventricular y paro cardíaco. Esta fue una de las razones por las que en 2001 la FDA emitió una advertencia de "recuadro negro" sobre el droperidol. Desde entonces, los artículos centrados en este problema han descrito la influencia de pequeñas dosis de droperidol en la génesis de TdP como débil. Esto podría explicarse por el hecho de que la prolongación del intervalo QT/QTc (QT corregido), que representa una repolarización cardíaca prolongada en el ECG, no es el único determinante del potencial de un fármaco para causar arritmia. Otro marcador electrocardiográfico de acción torsadogénica es el aumento de la dispersión transmural de la repolarización (TDR). TDR representa diferencias en la repolarización entre "capas" miocárdicas (como epicardio, endocardio, células de miocardio). Se cree que la inducción del alargamiento de QT/QTc debe coexistir con el aumento de TDR al mismo tiempo para promover cambios torsadogénicos.

Se ha sabido, sobre la base de la investigación, que las hembras han sido más potentes que los machos para las acciones torsadogénicas de los agentes farmacológicos. Eso podría estar relacionado con la influencia de los estrógenos en los parámetros del ECG, lo que se ha demostrado en un modelo animal. No se ha investigado si el género es un factor importante al considerar el potencial torsadogénico del droperidol.

El objetivo de este estudio es responder a una hipótesis, que las mujeres son más potentes a las acciones torsadogénicas del droperidol en comparación con los hombres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gdansk, Polonia, 80211
        • Medical University of Gdańsk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 45 años
  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 y 2

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado
  • Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 3 y más
  • admisión de la repolarización que afecta a fármacos como: antiarrítmicos (Williams grupo I-IV), psicotrópicos, macrólidos, fármacos antirreflujo
  • enfermedad isquémica del corazón
  • insuficiencia cardíaca NYHA (Hew York Heart Association) 1 y más
  • defectos cardíacos congénitos o adquiridos
  • arritmias en anamnesis
  • anticoncepción hormonal,
  • posmenopáusica
  • neoplasias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo droperidol
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v. bolo
Un análisis de electrocardiograma en: 5, 10, 15, 20 minutos después de la inyección de 1,25 mg de droperidol utilizado como profilaxis de NVPO.
Otros nombres:
  • análisis de electrocardiograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QT y tiempo de intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: Cambio desde el QT inicial y el tiempo del intervalo QT corregido a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de 1,25 mg de droperidol
medido en milisegundos
Cambio desde el QT inicial y el tiempo del intervalo QT corregido a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de 1,25 mg de droperidol
Intervalo de tiempo entre el pico de la onda T y el final de la onda T
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base T pico - T tiempo final a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de 1,25 mg de droperidol.
medido en milisegundos
Cambio desde la línea base T pico - T tiempo final a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de 1,25 mg de droperidol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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