- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03944681
Influencia del género en las acciones torsadogénicas del droperidol.
Influencia del género en las acciones torsadogénicas del droperidol utilizado como profilaxis posoperatoria de náuseas y vómitos.
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una complicación bastante común que afecta a los pacientes sometidos a anestesia general. Existen algunos agentes farmacológicos de eficacia bien conocida para reducir el riesgo de NVPO. Uno de ellos es el droperidol, que es un derivado de la butirofenona. Ha sido ampliamente utilizado para la prevención y tratamiento de NVPO debido a su alta efectividad y bajo costo. Sin embargo, el droperidol tiene un efecto secundario relevante, que es una prolongación de la repolarización. Esto puede provocar arritmias cardíacas potencialmente mortales: taquicardia ventricular polimórfica (torsades de pointes, TdP) que puede degenerar en fibrilación ventricular y paro cardíaco. Esta fue una de las razones por las que en 2001 la FDA emitió una advertencia de "recuadro negro" sobre el droperidol. Desde entonces, los artículos centrados en este problema han descrito la influencia de pequeñas dosis de droperidol en la génesis de TdP como débil. Esto podría explicarse por el hecho de que la prolongación del intervalo QT/QTc (QT corregido), que representa una repolarización cardíaca prolongada en el ECG, no es el único determinante del potencial de un fármaco para causar arritmia. Otro marcador electrocardiográfico de acción torsadogénica es el aumento de la dispersión transmural de la repolarización (TDR). TDR representa diferencias en la repolarización entre "capas" miocárdicas (como epicardio, endocardio, células de miocardio). Se cree que la inducción del alargamiento de QT/QTc debe coexistir con el aumento de TDR al mismo tiempo para promover cambios torsadogénicos.
Se ha sabido, sobre la base de la investigación, que las hembras han sido más potentes que los machos para las acciones torsadogénicas de los agentes farmacológicos. Eso podría estar relacionado con la influencia de los estrógenos en los parámetros del ECG, lo que se ha demostrado en un modelo animal. No se ha investigado si el género es un factor importante al considerar el potencial torsadogénico del droperidol.
El objetivo de este estudio es responder a una hipótesis, que las mujeres son más potentes a las acciones torsadogénicas del droperidol en comparación con los hombres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia, 80211
- Medical University of Gdańsk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 45 años
- Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 y 2
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) 3 y más
- admisión de la repolarización que afecta a fármacos como: antiarrítmicos (Williams grupo I-IV), psicotrópicos, macrólidos, fármacos antirreflujo
- enfermedad isquémica del corazón
- insuficiencia cardíaca NYHA (Hew York Heart Association) 1 y más
- defectos cardíacos congénitos o adquiridos
- arritmias en anamnesis
- anticoncepción hormonal,
- posmenopáusica
- neoplasias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Grupo droperidol
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v.
bolo
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Un análisis de electrocardiograma en: 5, 10, 15, 20 minutos después de la inyección de 1,25 mg de droperidol utilizado como profilaxis de NVPO.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QT y tiempo de intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: Cambio desde el QT inicial y el tiempo del intervalo QT corregido a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de 1,25 mg de droperidol
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medido en milisegundos
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Cambio desde el QT inicial y el tiempo del intervalo QT corregido a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de 1,25 mg de droperidol
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Intervalo de tiempo entre el pico de la onda T y el final de la onda T
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base T pico - T tiempo final a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de 1,25 mg de droperidol.
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medido en milisegundos
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Cambio desde la línea base T pico - T tiempo final a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la administración de 1,25 mg de droperidol.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Vómitos
- Náuseas
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- KB01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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