性别对氟哌利多 Torsadogenic 作用的影响。
2022年11月16日 更新者:Radosław Owczuk、Medical University of Gdansk
性别对用作术后恶心和呕吐预防的氟哌利多致扭伤作用的影响。
术后恶心和呕吐 (PONV) 是影响全身麻醉患者的一种非常常见的并发症。 有一些药物在降低 PONV 风险方面具有众所周知的有效性。 其中之一是氟哌利多,它是一种丁酰苯酮衍生物。 因其高效、低成本而被广泛用于PONV的预防和治疗。 但是,氟哌利多具有相关的副作用,即复极化延长。 这可能会导致危及生命的心律失常:多形性室性心动过速(尖端扭转型室性心动过速,TdP)会退化为心室颤动和心脏骤停。 这就是 2001 年 FDA 对氟哌利多发出“黑框”警告的原因。 自从专注于这个问题的论文将小剂量氟哌利多对 TdP 发生的影响描述为微弱的。 这可以用以下事实来解释:QT/QTc(校正的 QT)间期延长,代表 ECG 上心脏复极化的延长,并不是药物引起心律失常的可能性的唯一决定因素。 致扭转作用的另一个心电图标记是复极化 (TDR) 的跨壁弥散增加。 TDR 表示心肌“层”(如心外膜、心内膜、心肌细胞)之间复极化的差异。 据信,QT/QTc 延长的诱导必须与 TDR 增加同时存在,以促进扭转性改变。
众所周知,根据研究,女性比男性更能激发药物的致扭转作用。 这可能与雌激素对心电图参数的影响有关,这已在动物模型上得到证实。 尚未调查性别是否是考虑氟哌利多的致扭转潜力时的重要因素。
本研究的目的是回答一个假设,即与男性相比,女性对氟哌利多的致扭转作用更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gdansk、波兰、80211
- Medical University of Gdansk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 45 岁之间
- ASA(美国麻醉医师协会)身体状况 1 级和 2 级
排除标准:
- 缺乏知情同意
- ASA(美国麻醉医师协会)身体状况 3 及以上
- 复极化影响药物的准入,例如:抗心律失常药(Williams I-IV 组)、精神药物、大环内酯类药物、抗反流药物
- 缺血性心脏疾病
- 心力衰竭 NYHA(纽约心脏协会)1 及以上
- 先天性或后天性心脏缺陷
- 既往病史中的心律失常
- 荷尔蒙避孕药,
- 绝经后
- 肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:氟哌利多组
氟哌利多(Xomolix,Kyowa Kirin)1.25 mg i.v.
丸
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心电图分析:注射 1.25 mg 氟哌利多用作 PONV 预防后 5、10、15、20 分钟。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
QT 和校正后的 QT 间期
大体时间:施用 1.25 mg 氟哌利多后 5、10、15 和 20 分钟时 QT 基线和校正后 QT 间期的变化
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以毫秒为单位
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施用 1.25 mg 氟哌利多后 5、10、15 和 20 分钟时 QT 基线和校正后 QT 间期的变化
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T波峰与T波终的时间间隔
大体时间:施用 1.25 mg 氟哌利多后 5、10、15 和 20 分钟的基线 T 峰值 - T 结束时间的变化。
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以毫秒为单位
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施用 1.25 mg 氟哌利多后 5、10、15 和 20 分钟的基线 T 峰值 - T 结束时间的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Radoslaw Owczuk, Professor、Medical University of Gdansk
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月23日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KB01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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