Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemi befolyás a Droperidol torsadogén hatásaira.

2022. november 16. frissítette: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Nemi befolyás a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére használt Droperidol torsadogenic hatásaira.

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) meglehetősen gyakori szövődmény, amely az általános érzéstelenítésben részesülő betegeket érinti. A PONV kockázatának csökkentésében néhány jól ismert farmakológiai szer létezik. Az egyik a droperidol, amely egy butirofenon származék. Magas hatékonyságának és alacsony költségének köszönhetően széles körben alkalmazzák a PONV megelőzésére és kezelésére. Bár a droperidolnak van egy lényeges mellékhatása, ez a repolarizáció megnyúlása. Ez életveszélyes szívritmuszavarokhoz vezethet: polimorf kamrai tachycardiához (torsades de pointes, TdP), amely kamrafibrillációvá és szívmegállásig fajulhat. Ez volt az oka annak, hogy 2001-ben az FDA „fekete doboz” figyelmeztetést adott ki a droperidolra. Amióta az ezzel a problémával foglalkozó tanulmányok gyengenek írják le a droperidol kis dózisainak a TdP genezisre gyakorolt ​​hatását. Ez azzal magyarázható, hogy a QT/QTc (korrigált QT) intervallum megnyúlása, amely az EKG-n elhúzódó szívrepolarizációt jelent, nem az egyedüli meghatározója a gyógyszer szívritmuszavart okozó potenciáljának. A torsadogén hatás másik elektrokardiográfiás markere a repolarizáció fokozott transzmurális diszperziója (TDR). A TDR a szívizom "rétegei" (például epicardium, endocardium, szívizomsejtek) közötti repolarizációs különbségeket jelenti. Úgy gondolják, hogy a QT/QTc megnyúlásának indukálásának a TDR növekedésével egyidejűleg kell léteznie, hogy elősegítse a torsadogén változásokat.

Kutatások alapján ismert, hogy a nőstények erősebben fejtik ki a farmakológiai szerek torsadogén hatását, mint a férfiak. Ez összefüggésbe hozható az ösztrogén EKG-paraméterekre gyakorolt ​​hatásával, amit állatmodellel igazoltak. Nem vizsgálták, hogy a nem fontos tényező-e a droperidol torsadogén potenciáljának mérlegelésekor.

A tanulmány célja egy olyan hipotézis megválaszolása, amely szerint a nők erősebben befolyásolják a droperidol torsadogén hatását, mint a férfiak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80211
        • Medical University of Gdansk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 és 45 év között
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota 1. és 2

Kizárási kritériumok:

  • a tájékozott beleegyezés hiánya
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) fizikai állapota 3 és több
  • olyan gyógyszereket érintő repolarizáció beengedése, mint: antiarrhythmiák (Williams I-IV csoport), pszichotrópok, makrolidok, antireflux szerek
  • isémiás szív betegség
  • szívelégtelenség NYHA (Hew York Heart Association) 1 és több
  • veleszületett vagy szerzett szívhibák
  • aritmiák az anamnézisben
  • hormonális fogamzásgátlás,
  • posztmenopauzális
  • neoplazmák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Droperidol csoport
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v. bólus
Drog: Droperidol injekciós oldat
Elektrokardiogram elemzés: 5, 10, 15, 20 perccel a PONV profilaxisként használt 1,25 mg droperidol injekció beadása után.
Más nevek:
  • elektrokardiogram elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QT és korrigált QT intervallum
Időkeret: Változás a kiindulási QT-hez és a korrigált QT-intervallumhoz képest 5, 10, 15 és 20 perccel 1,25 mg droperidol beadása után
milliszekundumban mérve
Változás a kiindulási QT-hez és a korrigált QT-intervallumhoz képest 5, 10, 15 és 20 perccel 1,25 mg droperidol beadása után
Időintervallum a T hullám csúcsa és a T hullám vége között
Időkeret: Változás a kiindulási T-csúcs - T-végi időhöz képest 5, 10, 15 és 20 perccel az 1,25 mg droperidol beadása után.
milliszekundumban mérve
Változás a kiindulási T-csúcs - T-végi időhöz képest 5, 10, 15 és 20 perccel az 1,25 mg droperidol beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdansk

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Droperidol injekciós oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel