- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03944681
Kjønnspåvirkning på torsadogene virkninger av Droperidol.
Kjønnspåvirkning på torsadogene virkninger av Droperidol brukt som postoperativ kvalme- og brekningsprofylakse.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en ganske vanlig komplikasjon som rammer pasienter som gjennomgår generell anestesi. Det finnes noen få farmakologiske midler med velkjent effektivitet for å redusere risikoen for PONV. En av dem er droperidol, som er et butyrofenonderivat. Det har blitt mye brukt for forebygging og behandling av PONV på grunn av dets høye effektivitet og lave kostnader. Skjønt, droperidol har en relevant bivirkning, det vil si en repolariseringsforlengelse. Dette kan føre til livstruende hjertearytmier: polymorf ventrikkeltakykardi (torsades de pointes, TdP) som kan utarte til ventrikkelflimmer og hjertestans. Dette var en grunn til at FDA i 2001 utstedte en "black box"-advarsel på droperidol. Helt siden artikler fokusert på dette problemet har beskrevet påvirkningen av små doser droperidol på TdP-genese som svak. Dette kan forklares med det faktum at QT/QTc (korrigert QT) intervallforlengelse, som representerer forlenget hjerterepolarisering på EKG, ikke er den eneste bestemmende faktoren for et legemiddels potensial til å forårsake arytmi. En annen elektrokardiografisk markør for torsadogen virkning er økt transmural spredning av repolarisering (TDR). TDR representerer forskjeller i repolarisering mellom myokardiale "lag" (som epikardium, endokardium, myokardiumceller). Det antas at induksjon av QT/QTc-forlengelse må eksistere samtidig med TDR-økning for å fremme torsadogene endringer.
Det har vært kjent, på grunnlag av forskning, at kvinner har vært mer potente overfor torsadogene virkninger av farmakologiske midler enn menn. Det kan være relatert til østrogenpåvirkning på EKG-parametere, som var bevist på dyremodeller. Det har ikke blitt undersøkt om kjønn er en viktig faktor når man vurderer droperidols torsadogene potensial.
Målet med denne studien er å svare på en hypotese om at kvinner er mer potente overfor torsadogene virkninger av droperidol sammenlignet med menn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 45 år
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status 3 og mer
- inntak av repolarisering som påvirker legemidler som: antiarytmika (Williams gruppe I-IV), psykotrope midler, makrolider, antirefluksmidler
- iskemisk hjertesykdom
- hjertesvikt NYHA (Hew York Heart Association) 1 og mer
- medfødte eller ervervede hjertefeil
- arytmier i anamnese
- hormonell prevensjon,
- postmenopausal
- neoplasmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Droperidol gruppe
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v.
bolus
|
En elektrokardiogramanalyse i: 5,10,15,20 minutter etter injeksjon av 1,25 mg droperidol brukt som PONV-profylakse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QT og korrigert QT-intervalltid
Tidsramme: Endring fra baseline QT og korrigert QT-intervalltid ved 5,10,15 og 20 minutter etter administrering av 1,25 mg droperidol
|
målt i millisekunder
|
Endring fra baseline QT og korrigert QT-intervalltid ved 5,10,15 og 20 minutter etter administrering av 1,25 mg droperidol
|
|
Tidsintervall mellom T-bølgetopp og T-bølgeslutt
Tidsramme: Endring fra baseline T-topp - T-sluttid ved 5,10,15 og 20 minutter etter administrering av 1,25 mg droperidol.
|
målt i millisekunder
|
Endring fra baseline T-topp - T-sluttid ved 5,10,15 og 20 minutter etter administrering av 1,25 mg droperidol.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Kvalme
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Droperidol
Andre studie-ID-numre
- KB01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .