Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnspåvirkning på torsadogene virkninger av Droperidol.

16. november 2022 oppdatert av: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Kjønnspåvirkning på torsadogene virkninger av Droperidol brukt som postoperativ kvalme- og brekningsprofylakse.

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en ganske vanlig komplikasjon som rammer pasienter som gjennomgår generell anestesi. Det finnes noen få farmakologiske midler med velkjent effektivitet for å redusere risikoen for PONV. En av dem er droperidol, som er et butyrofenonderivat. Det har blitt mye brukt for forebygging og behandling av PONV på grunn av dets høye effektivitet og lave kostnader. Skjønt, droperidol har en relevant bivirkning, det vil si en repolariseringsforlengelse. Dette kan føre til livstruende hjertearytmier: polymorf ventrikkeltakykardi (torsades de pointes, TdP) som kan utarte til ventrikkelflimmer og hjertestans. Dette var en grunn til at FDA i 2001 utstedte en "black box"-advarsel på droperidol. Helt siden artikler fokusert på dette problemet har beskrevet påvirkningen av små doser droperidol på TdP-genese som svak. Dette kan forklares med det faktum at QT/QTc (korrigert QT) intervallforlengelse, som representerer forlenget hjerterepolarisering på EKG, ikke er den eneste bestemmende faktoren for et legemiddels potensial til å forårsake arytmi. En annen elektrokardiografisk markør for torsadogen virkning er økt transmural spredning av repolarisering (TDR). TDR representerer forskjeller i repolarisering mellom myokardiale "lag" (som epikardium, endokardium, myokardiumceller). Det antas at induksjon av QT/QTc-forlengelse må eksistere samtidig med TDR-økning for å fremme torsadogene endringer.

Det har vært kjent, på grunnlag av forskning, at kvinner har vært mer potente overfor torsadogene virkninger av farmakologiske midler enn menn. Det kan være relatert til østrogenpåvirkning på EKG-parametere, som var bevist på dyremodeller. Det har ikke blitt undersøkt om kjønn er en viktig faktor når man vurderer droperidols torsadogene potensial.

Målet med denne studien er å svare på en hypotese om at kvinner er mer potente overfor torsadogene virkninger av droperidol sammenlignet med menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gdansk, Polen, 80211
        • Medical University of Gdańsk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 45 år
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status 3 og mer
  • inntak av repolarisering som påvirker legemidler som: antiarytmika (Williams gruppe I-IV), psykotrope midler, makrolider, antirefluksmidler
  • iskemisk hjertesykdom
  • hjertesvikt NYHA (Hew York Heart Association) 1 og mer
  • medfødte eller ervervede hjertefeil
  • arytmier i anamnese
  • hormonell prevensjon,
  • postmenopausal
  • neoplasmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Droperidol gruppe
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v. bolus
En elektrokardiogramanalyse i: 5,10,15,20 minutter etter injeksjon av 1,25 mg droperidol brukt som PONV-profylakse.
Andre navn:
  • elektrokardiogram analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QT og korrigert QT-intervalltid
Tidsramme: Endring fra baseline QT og korrigert QT-intervalltid ved 5,10,15 og 20 minutter etter administrering av 1,25 mg droperidol
målt i millisekunder
Endring fra baseline QT og korrigert QT-intervalltid ved 5,10,15 og 20 minutter etter administrering av 1,25 mg droperidol
Tidsintervall mellom T-bølgetopp og T-bølgeslutt
Tidsramme: Endring fra baseline T-topp - T-sluttid ved 5,10,15 og 20 minutter etter administrering av 1,25 mg droperidol.
målt i millisekunder
Endring fra baseline T-topp - T-sluttid ved 5,10,15 og 20 minutter etter administrering av 1,25 mg droperidol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere