Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønsmæssig indflydelse på tosadogene virkninger af Droperidol.

16. november 2022 opdateret af: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Kønsindflydelse på torsadogene virkninger af Droperidol brugt som postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en ganske almindelig komplikation, der påvirker patienter, der gennemgår generel anæstesi. Der er nogle få farmakologiske midler med velkendt effektivitet til at reducere risikoen for PONV. En af dem er droperidol, som er et butyrophenonderivat. Det har været meget brugt til forebyggelse og behandling af PONV på grund af dets høje effektivitet og lave omkostninger. Selvom droperidol har en relevant bivirkning, det er en forlængelse af repolarisering. Dette kan føre til livstruende hjertearytmier: polymorf ventrikulær takykardi (torsades de pointes, TdP), der kan degenerere til ventrikelflimmer og hjertestop. Dette var en grund til, at FDA i 2001 udstedte en "sort boks" advarsel om droperidol. Lige siden papirer, der fokuserede på dette problem, har beskrevet indflydelsen af ​​små doser droperidol på TdP-genese som svag. Dette kan forklares med det faktum, at forlængelse af QT/QTc (korrigeret QT) interval, som repræsenterer forlænget hjerterepolarisering på EKG, ikke er den eneste bestemmende faktor for et lægemiddels potentiale til at forårsage arytmi. En anden elektrokardiografisk markør for torsadogen virkning er øget transmural spredning af repolarisering (TDR). TDR repræsenterer forskelle i repolariseringen mellem myokardie "lag" (som epicardium, endokardium, myokardium celler). Det antages, at induktionen af ​​QT/QTc-forlængelse skal eksistere side om side med TDR-stigning på samme tid for at fremme torsadogene ændringer.

Det har været kendt, på grundlag af forskning, at hunner har været mere potente over for torsadogene virkninger af farmakologiske midler end hanner. Det kunne være relateret til østrogenpåvirkning på EKG-parametre, som var blevet bevist på dyremodeller. Det er ikke blevet undersøgt, om køn er en vigtig faktor, når man overvejer droperidols torsadogene potentiale.

Formålet med denne undersøgelse er at besvare en hypotese om, at kvinder er mere potente over for torsadogene virkninger af droperidol sammenlignet med mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80211
        • Medical University of Gdańsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 45 år
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status 1 og 2

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) fysisk status 3 og mere
  • indlæggelse af repolarisering, der påvirker lægemidler som: antiarytmika (Williams gruppe I-IV), psykotrope midler, makrolider, antirefluksmidler
  • iskæmisk hjertesygdom
  • hjertesvigt NYHA (Hew York Heart Association) 1 og mere
  • medfødte eller erhvervede hjertefejl
  • arytmier i anamnese
  • hormonel prævention,
  • postmenopausal
  • neoplasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Droperidol gruppe
Droperidol (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v. bolus
Medicin: Droperidol injicerbar opløsning
En elektrokardiogramanalyse i: 5,10,15,20 minutter efter injektion af 1,25 mg droperidol anvendt som PONV-profylakse.
Andre navne:
  • elektrokardiogram analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT og korrigeret QT-intervaltid
Tidsramme: Ændring fra baseline QT og korrigeret QT-intervaltid ved 5,10,15 og 20 minutter efter administration af 1,25 mg droperidol
målt i millisekunder
Ændring fra baseline QT og korrigeret QT-intervaltid ved 5,10,15 og 20 minutter efter administration af 1,25 mg droperidol
Tidsinterval mellem T-bølgetop og T-bølgeslut
Tidsramme: Ændring fra baseline T-peak - T-sluttid ved 5,10,15 og 20 minutter efter administration af 1,25 mg droperidol.
målt i millisekunder
Ændring fra baseline T-peak - T-sluttid ved 5,10,15 og 20 minutter efter administration af 1,25 mg droperidol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdańsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner