Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolen vaikutus Droperidolin torsadogeenisiin vaikutuksiin.

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Sukupuolen vaikutus leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn käytettävän Droperidolin torsadogeenisiin vaikutuksiin.

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on melko yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa yleisanestesiapotilailla. On olemassa muutamia farmakologisia aineita, joiden tehokkuus on tunnettu PONV-riskin vähentämisessä. Yksi niistä on droperidoli, joka on butyrofenonijohdannainen. Sitä on käytetty laajalti PONV:n ehkäisyyn ja hoitoon sen korkean tehokkuuden ja alhaisten kustannusten vuoksi. Tosin droperidolilla on merkittävä sivuvaikutus, toisin sanoen repolarisaation pidentyminen. Tämä voi johtaa hengenvaarallisiin sydämen rytmihäiriöihin: polymorfiseen kammiotakykardiaan (torsades de pointes, TdP), joka voi rappeutua kammiovärinäksi ja sydämenpysähdykseksi. Tämä oli syy siihen, miksi FDA antoi vuonna 2001 "musta laatikko" -varoituksen droperidolista. Siitä lähtien, kun tähän ongelmaan keskittyneet paperit ovat kuvanneet droperidolin pienten annosten vaikutusta TdP:n syntymiseen heikoksi. Tämä voidaan selittää sillä, että QT/QTc (korjattu QT)-ajan pidentyminen, joka edustaa sydämen pitkittynyttä repolarisaatiota EKG:ssä, ei ole ainoa lääkkeen potentiaalin aiheuttaa rytmihäiriöitä määräävä tekijä. Toinen torsadogeenisen vaikutuksen elektrokardiografinen merkkiaine on lisääntynyt repolarisaation transmuraalinen dispersio (TDR). TDR edustaa eroja repolarisaatiossa sydänlihaksen "kerrosten" (kuten epikardin, endokardiumin, sydänlihassolujen) välillä. Uskotaan, että QT/QTc:n pidentymisen induktion täytyy esiintyä samanaikaisesti TDR:n kasvun kanssa torsadogeenisten muutosten edistämiseksi.

Tutkimusten perusteella on tiedetty, että naaraat ovat olleet voimakkaampia farmakologisten aineiden torsadogeenisiin vaikutuksiin kuin miehet. Tämä saattaa liittyä estrogeenin vaikutukseen EKG-parametreihin, mikä oli todistettu eläinmalleilla. Ei ole tutkittu, onko sukupuoli tärkeä tekijä, kun otetaan huomioon droperidolin torsadogeeninen potentiaali.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata hypoteesiin, jonka mukaan naiset ovat miehiin verrattuna voimakkaampia droperidolin torsadogeenisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80211
        • Medical University of Gdansk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-45 vuotta
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 1 ja 2

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen puute
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 3 tai enemmän
  • repolarisaatioon vaikuttavat lääkkeet, kuten: rytmihäiriölääkkeet (Williamsin ryhmä I-IV), psykotrooppiset aineet, makrolidit, refluksilääkkeet
  • iskeeminen sydänsairaus
  • sydämen vajaatoiminta NYHA (Hew York Heart Association) 1 ja enemmän
  • synnynnäisiä tai hankittuja sydänvikoja
  • rytmihäiriöt anamneesissa
  • hormonaalinen ehkäisy,
  • postmenopausaalinen
  • kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Droperidol-ryhmä
Droperidoli (Xomolix, Kyowa Kirin) 1,25 mg i.v. bolus
Lääke: Droperidoli-injektioliuos
Elektrokardiogrammianalyysi: 5, 10, 15, 20 minuuttia PONV-profylaksina käytettyä 1,25 mg droperidolia injektion jälkeen.
Muut nimet:
  • elektrokardiogrammianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT ja korjattu QT-aika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen QT-ajasta ja korjattu QT-aika 5, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla 1,25 mg droperidolin annon jälkeen
mitattuna millisekunteina
Muutos lähtötilanteen QT-ajasta ja korjattu QT-aika 5, 10, 15 ja 20 minuutin kohdalla 1,25 mg droperidolin annon jälkeen
Aikaväli T-aallon huipun ja T-aallon lopun välillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta T-huippu - T-lopetusaika 5, 10, 15 ja 20 minuuttia 1,25 mg droperidolin annon jälkeen.
mitattuna millisekunteina
Muutos lähtötilanteesta T-huippu - T-lopetusaika 5, 10, 15 ja 20 minuuttia 1,25 mg droperidolin annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Tutkijat

  • Päätutkija: Radoslaw Owczuk, Professor, Medical University of Gdansk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Droperidoli-injektioliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa