血液透析を受けている人々の身体機能に対する透析内運動の影響 (IDEX)
2019年9月19日 更新者：Satellite Healthcare
血液透析を受けている人々の身体機能に関する運動生理学者の相談によるレジスタンスバンドを使用した透析内レジスタンスエクササイズの効果：概念実証研究
研究者は、血液透析患者の身体機能に対する運動生理学者の指導の下での抵抗バンド運動の影響を測定する透析内運動研究に 50 人の患者を募集する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、3 か月間の運動生理学者によるコンサルテーション プログラムの実現可能性と有効性をテストすることです。 具体的には、調査員の目的は次のとおりです。
- 3 か月間の運動生理学者主導のプログラムの実現可能性をテストする
- 運動生理学者の協力と透析中の運動が HD 患者の身体機能に与える影響を、30 秒の STS テスト、ハンドグリップ強度テスト [フレイル スケールに必要]、8 フィート TUG テスト、および低身体能力に基づく患者の身体活動を使用して測定します。活動アンケート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Milpitas、California、アメリカ、95035
- Satellite Milpitas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 英語を理解し、コミュニケーションする能力
- -ESRDの診断と現在施設内血液透析を受けている
- HD で 6 週間以上
- サテライト ミルピタス メディカル ディレクターおよび/または紹介医による承認
除外基準:
- 以前の大切断
- 独立して歩行できない
- 妊娠していることが判明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動（介入）腕
このアームの 25 人の患者は、12 週間の透析を受けている間、抵抗バンドを使用した介入運動計画と運動生理学者からの週 1 回の訪問を受けます。
彼らは、トライアルの開始時と終了時に修正フライドフレイルスケールを使用してフレイルスクリーニングを受けます：タイムアップアンドゴーテスト、シットトゥスタンドテスト、ハンドグリップ強度テスト、低身体活動アンケート。
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運動生理学者の指導の下、弾性抵抗バンドを使用して運動し、運動生理学者と毎週ミーティングを 12 週間行う
患者は、起立前後のテスト、タイムアップアンドゴーテスト、ハンドグリップ強度テスト、低身体活動アンケートの実施により虚弱についてスクリーニングされます。
これらのコンポーネントを合わせて、修正フリード フレイル インデックスが構成されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
対照群の 25 人の患者は、12 週間の透析を受けている間、介入運動計画や運動生理学者からの訪問を受けません。
彼らは、トライアルの開始時と終了時に修正フライドフレイルスケールを使用してフレイルスクリーニングを受けます：タイムアップアンドゴーテスト、シットトゥスタンドテスト、ハンドグリップ強度テスト、低身体活動アンケート。
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患者は、起立前後のテスト、タイムアップアンドゴーテスト、ハンドグリップ強度テスト、低身体活動アンケートの実施により虚弱についてスクリーニングされます。
これらのコンポーネントを合わせて、修正フリード フレイル インデックスが構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動療法に対する患者のアドヒアランス率
時間枠：12週間
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アドヒアランスは、EP が存在しない場合に患者が試みた自己申告の運動セッションの総数を血液透析セッションの総数で割ったものとして計算されます。
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12週間
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運動に続発する有害事象の発生率
時間枠：12週間
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有害事象とは、規定された運動の実行に直接起因するか、または疑われる傷害、機能障害、または病状として定義されます。
この情報は、EP との毎週の会議で患者から収集されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sit-to-Stand テストの変更
時間枠：12週間
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30 秒間の立位テスト (STS) で測定される身体機能の変化
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12週間
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握力試験の変化
時間枠：12週間
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ハンドグリップダイナノメーターで測定した、12週間の介入後のハンドグリップ強度の変化
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12週間
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タイムアップとゴーテストの変更
時間枠：12週間
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8 フィート タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) で変更します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, Salter ML, Boyarsky B, Gimenez L, Jaar BG, Walston JD, Segev DL. Frailty as a novel predictor of mortality and hospitalization in individuals of all ages undergoing hemodialysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Jun;61(6):896-901. doi: 10.1111/jgs.12266. Epub 2013 May 27.
- Johansen KL, Delgado C, Kaysen GA, Chertow GM, Chiang J, Dalrymple LS, Segal MR, Grimes BA. Frailty Among Patients Receiving Hemodialysis: Evolution of Components and Associations With Mortality. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Feb 15;74(3):380-386. doi: 10.1093/gerona/gly206.
- Cho JH, Lee JY, Lee S, Park H, Choi SW, Kim JC. Effect of intradialytic exercise on daily physical activity and sleep quality in maintenance hemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2018 Apr;50(4):745-754. doi: 10.1007/s11255-018-1796-y. Epub 2018 Jan 23.
- Guio BM, Gomes CP, Costa FBD, Oliveira ADS, Duarte MT, Leite M Junior. Beneficial effects of intradialytic cardiopulmonary rehabilitation. J Bras Nefrol. 2017 Jul-Sep;39(3):275-282. doi: 10.5935/0101-2800.20170051. English, Portuguese.
- Young HML, March DS, Graham-Brown MPM, Jones AW, Curtis F, Grantham CS, Churchward DR, Highton P, Smith AC, Singh SJ, Bridle C, Burton JO. Effects of intradialytic cycling exercise on exercise capacity, quality of life, physical function and cardiovascular measures in adult haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Aug 1;33(8):1436-1445. doi: 10.1093/ndt/gfy045.
- Gomes Neto M, de Lacerda FFR, Lopes AA, Martinez BP, Saquetto MB. Intradialytic exercise training modalities on physical functioning and health-related quality of life in patients undergoing maintenance hemodialysis: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1189-1202. doi: 10.1177/0269215518760380. Epub 2018 Feb 26.
- Bennett PN, Fraser S, Barnard R, Haines T, Ockerby C, Street M, Wang WC, Daly R. Effects of an intradialytic resistance training programme on physical function: a prospective stepped-wedge randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1302-9. doi: 10.1093/ndt/gfv416. Epub 2015 Dec 28.
- Anding K, Bar T, Trojniak-Hennig J, Kuchinke S, Krause R, Rost JM, Halle M. A structured exercise programme during haemodialysis for patients with chronic kidney disease: clinical benefit and long-term adherence. BMJ Open. 2015 Aug 27;5(8):e008709. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008709.
- Bennett PN, Peter J, Wang W, Street M. Attitudes of Nephrology Nurses Toward Patient Exercise During Hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2016 Jul-Aug;43(4):331-337.
- Bennett PN, Daly RM, Fraser SF, Haines T, Barnard R, Ockerby C, Kent B. The impact of an exercise physiologist coordinated resistance exercise program on the physical function of people receiving hemodialysis: a stepped wedge randomised control study. BMC Nephrol. 2013 Sep 27;14:204. doi: 10.1186/1471-2369-14-204.
- Johansen KL, Painter P, Delgado C, Doyle J. Characterization of physical activity and sitting time among patients on hemodialysis using a new physical activity instrument. J Ren Nutr. 2015 Jan;25(1):25-30. doi: 10.1053/j.jrn.2014.06.012. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: J Ren Nutr. 2015 Jul;25(4):397.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月22日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月17日
試験登録日
最初に提出
2019年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月7日
最初の投稿 (実際)
2019年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。