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Die Wirkung intradialytischer Übungen auf die körperliche Funktion von Menschen, die sich einer Hämodialyse unterziehen (IDEX)

19. September 2019 aktualisiert von: Satellite Healthcare

Die Wirkung von intradialytischen Widerstandsübungen unter Verwendung von Widerstandsbändern mit übungsphysiologischer Beratung zur körperlichen Funktion von Menschen, die sich einer Hämodialyse unterziehen: eine Proof-of-Concept-Studie

Die Forscher beabsichtigen, 50 Patienten für eine intradialytische Übungsstudie zu rekrutieren, in der die Auswirkungen von Widerstandsbandübungen unter Anleitung eines Bewegungsphysiologen auf die körperliche Funktion von Hämodialysepatienten gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines dreimonatigen Beratungsprogramms für Sportphysiologen zu testen. Die Ziele des Ermittlers sind insbesondere:

  1. Testen Sie die Machbarkeit eines 3-monatigen Programms unter der Leitung eines Sportphysiologen
  2. Messen Sie die Wirkung der Zusammenarbeit eines Sportphysiologen und der intradialytischen Übung auf die körperliche Funktion von Huntington-Patienten unter Verwendung des 30-Sekunden-STS-Tests, des Handgriff-Stärketests [erforderlich für die Gebrechlichkeitsskala], des 8-Fuß-TUG-Tests und der körperlichen Aktivität des Patienten basierend auf dem Low Physical Aktivitätsfragebogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
        • Satellite Milpitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
  • Diagnose von ESRD und derzeit in Hämodialyse im Zentrum
  • Auf HD länger als 6 Wochen
  • Genehmigt durch den medizinischen Direktor von Satellite Milpitas und/oder den überweisenden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere größere Amputationen
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen
  • Bekanntlich schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung (Intervention) Arm
Die 25 Patienten in diesem Arm erhalten während der 12-wöchigen Dialyse einen Interventions-Übungsplan mit Widerstandsbändern und einmal wöchentlichen Besuchen von einem Bewegungsphysiologen. Sie werden zu Beginn und am Ende der Studie einem Frailty-Screening mit einer modifizierten Fried-Frailty-Skala unterzogen, das Folgendes umfasst: Timed-up-and-Go-Test, Sit-to-Stand-Test, Handgriff-Stärketest, Fragebogen zu geringer körperlicher Aktivität.
Sonstiges: Übungsplan mit Widerstandsbändern
Trainieren Sie unter Anleitung eines Sportphysiologen mit elastischen Widerstandsbändern und wöchentlichem Treffen mit einem Sportphysiologen für 12 Wochen
Diagnosetest: Modifizierte Fried-Frailty-Skala
Die Patienten werden vor und nach der Untersuchung auf Gebrechlichkeit mit einem Sit-to-Stand-Test, einem Time-and-Go-Test, einem Handgriff-Stärketest und einem Fragebogen zur geringen körperlichen Aktivität untersucht. Diese Komponenten bilden zusammen den Modified Fried Frailty Index.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die 25 Patienten im Kontrollarm erhalten während der Dialyse 12 Wochen lang keinen interventionellen Trainingsplan oder Besuche von einem Trainingsphysiologen. Sie werden zu Beginn und am Ende der Studie einem Frailty-Screening mit einer modifizierten Fried-Frailty-Skala unterzogen, das Folgendes umfasst: Timed-up-and-Go-Test, Sit-to-Stand-Test, Handgriff-Stärketest, Fragebogen zu geringer körperlicher Aktivität.
Diagnosetest: Modifizierte Fried-Frailty-Skala
Die Patienten werden vor und nach der Untersuchung auf Gebrechlichkeit mit einem Sit-to-Stand-Test, einem Time-and-Go-Test, einem Handgriff-Stärketest und einem Fragebogen zur geringen körperlichen Aktivität untersucht. Diese Komponenten bilden zusammen den Modified Fried Frailty Index.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung des Trainingsplans durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Adhärenz berechnet als die Gesamtzahl der selbstberichteten Trainingseinheiten, die der Patient versucht hat, wenn kein EP vorhanden war, dividiert durch die Gesamtzahl der Hämodialysesitzungen.
12 Wochen
Rate der unerwünschten Ereignisse als Folge von Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse sind Verletzungen, Beeinträchtigungen oder Erkrankungen, die direkt oder vermutlich auf die Durchführung der vorgeschriebenen Übungen zurückzuführen sind. Diese Informationen werden vom Patienten beim wöchentlichen Treffen mit den EPs gesammelt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion, gemessen durch den 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test (STS)
12 Wochen
Änderung im Handgriff-Stärketest
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke nach der 12-wöchigen Intervention, gemessen mit einem Handgriffdynanometer
12 Wochen
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Wechseln Sie in 8 Fuß und gehen Sie zum Test (TUG).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satellite Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH066IDEX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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