Влияние интрадиализных упражнений на физическую функцию людей, проходящих гемодиализ (IDEX)
19 сентября 2019 г. обновлено: Satellite Healthcare
Влияние интрадиализных упражнений с сопротивлением с использованием резинок сопротивления с консультацией физиотерапевта по физическим функциям людей, проходящих гемодиализ: исследование, подтверждающее концепцию
Исследователи намереваются набрать 50 пациентов для участия в исследовании интрадиализных упражнений, в ходе которого будет измеряться влияние упражнений с эспандерами под руководством физиолога-физиолога на физическую функцию пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого исследования будет состоять в том, чтобы проверить осуществимость и эффективность трехмесячной программы консультаций физиотерапевта. В частности, цели следователя будут заключаться в следующем:
- Проверить осуществимость трехмесячной программы упражнений под руководством физиотерапевта
- Измерьте эффект сотрудничества физиотерапевта и интрадиализных упражнений на физическую функцию пациентов с ГД, используя 30-секундный тест STS, тест силы рукопожатия [необходим для шкалы слабости], тест 8-футовой TUG и физическую активность пациента, основанную на низкой физической активности. Анкета деятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Milpitas, California, Соединенные Штаты, 95035
- Satellite Milpitas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Способность понимать и общаться на английском языке
- Диагноз ХПН, в настоящее время проводится гемодиализ в центре.
- На HD более 6 недель
- Одобрено медицинским директором Satellite Milpitas и/или направляющим врачом
Критерий исключения:
- Предыдущие крупные ампутации
- Неспособность самостоятельно передвигаться
- Известно, что беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнение (Вмешательство) Рука
25 пациентов в этой группе получат план интервенционных упражнений с использованием эспандеров и раз в неделю посещения физиолога во время диализа в течение 12 недель.
В начале и в конце испытания они будут проходить скрининг слабости с использованием модифицированной шкалы слабости Фрида, которая включает: тест на время и вперед, тест в положении сидя, чтобы встать, тест на силу рукопожатия, опросник по низкой физической активности.
|
Упражнения под руководством физиотерапевта с использованием эластичных лент сопротивления и еженедельные встречи с физиотерапевтом в течение 12 недель.
Пациенты будут проверены на предмет слабости до и после с помощью теста «встать-встать», теста на время «вверх-вниз», теста на силу хвата кистей рук и заполнения анкеты с низкой физической активностью.
Эти компоненты вместе составляют модифицированный индекс хрупкости Фрида.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
25 пациентов в контрольной группе не будут получать план интервенционных упражнений или посещения физиолога во время диализа в течение 12 недель.
В начале и в конце испытания они будут проходить скрининг слабости с использованием модифицированной шкалы слабости Фрида, которая включает: тест на время и вперед, тест в положении сидя, чтобы встать, тест на силу рукопожатия, опросник по низкой физической активности.
|
Пациенты будут проверены на предмет слабости до и после с помощью теста «встать-встать», теста на время «вверх-вниз», теста на силу хвата кистей рук и заполнения анкеты с низкой физической активностью.
Эти компоненты вместе составляют модифицированный индекс хрупкости Фрида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень приверженности пациентов режиму упражнений
Временное ограничение: 12 недель
|
Приверженность рассчитывалась как общее количество сеансов упражнений, о которых сообщают пациенты, при отсутствии ЭП, деленное на общее количество сеансов гемодиализа.
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, вторичных по отношению к упражнениям
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления, определяемые как любая травма, нарушение или состояние здоровья, которые непосредственно или предположительно связаны с выполнением предписанного упражнения.
Эта информация будет собираться у пациента на еженедельных встречах с врачами скорой медицинской помощи.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте сидя-стоя
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение физической функции, измеренное 30-секундным тестом «сиди-вставай» (STS).
|
12 недель
|
|
Изменения в тесте на прочность рукоятки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение силы рукоятки после 12-недельного вмешательства, измеренное с помощью динамометра для рукоятки.
|
12 недель
|
|
Изменения в тесте Timed Up and Go
Временное ограничение: 12 недель
|
Смените 8 футов на время и приступайте к тесту (TUG).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Heiwe S, Jacobson SH. Exercise training for adults with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD003236. doi: 10.1002/14651858.CD003236.pub2.
- Bao Y, Dalrymple L, Chertow GM, Kaysen GA, Johansen KL. Frailty, dialysis initiation, and mortality in end-stage renal disease. Arch Intern Med. 2012 Jul 23;172(14):1071-7. doi: 10.1001/archinternmed.2012.3020.
- McAdams-DeMarco MA, Law A, Salter ML, Boyarsky B, Gimenez L, Jaar BG, Walston JD, Segev DL. Frailty as a novel predictor of mortality and hospitalization in individuals of all ages undergoing hemodialysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Jun;61(6):896-901. doi: 10.1111/jgs.12266. Epub 2013 May 27.
- Johansen KL, Delgado C, Kaysen GA, Chertow GM, Chiang J, Dalrymple LS, Segal MR, Grimes BA. Frailty Among Patients Receiving Hemodialysis: Evolution of Components and Associations With Mortality. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Feb 15;74(3):380-386. doi: 10.1093/gerona/gly206.
- Cho JH, Lee JY, Lee S, Park H, Choi SW, Kim JC. Effect of intradialytic exercise on daily physical activity and sleep quality in maintenance hemodialysis patients. Int Urol Nephrol. 2018 Apr;50(4):745-754. doi: 10.1007/s11255-018-1796-y. Epub 2018 Jan 23.
- Guio BM, Gomes CP, Costa FBD, Oliveira ADS, Duarte MT, Leite M Junior. Beneficial effects of intradialytic cardiopulmonary rehabilitation. J Bras Nefrol. 2017 Jul-Sep;39(3):275-282. doi: 10.5935/0101-2800.20170051. English, Portuguese.
- Young HML, March DS, Graham-Brown MPM, Jones AW, Curtis F, Grantham CS, Churchward DR, Highton P, Smith AC, Singh SJ, Bridle C, Burton JO. Effects of intradialytic cycling exercise on exercise capacity, quality of life, physical function and cardiovascular measures in adult haemodialysis patients: a systematic review and meta-analysis. Nephrol Dial Transplant. 2018 Aug 1;33(8):1436-1445. doi: 10.1093/ndt/gfy045.
- Gomes Neto M, de Lacerda FFR, Lopes AA, Martinez BP, Saquetto MB. Intradialytic exercise training modalities on physical functioning and health-related quality of life in patients undergoing maintenance hemodialysis: systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2018 Sep;32(9):1189-1202. doi: 10.1177/0269215518760380. Epub 2018 Feb 26.
- Bennett PN, Fraser S, Barnard R, Haines T, Ockerby C, Street M, Wang WC, Daly R. Effects of an intradialytic resistance training programme on physical function: a prospective stepped-wedge randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2016 Aug;31(8):1302-9. doi: 10.1093/ndt/gfv416. Epub 2015 Dec 28.
- Anding K, Bar T, Trojniak-Hennig J, Kuchinke S, Krause R, Rost JM, Halle M. A structured exercise programme during haemodialysis for patients with chronic kidney disease: clinical benefit and long-term adherence. BMJ Open. 2015 Aug 27;5(8):e008709. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008709.
- Bennett PN, Peter J, Wang W, Street M. Attitudes of Nephrology Nurses Toward Patient Exercise During Hemodialysis. Nephrol Nurs J. 2016 Jul-Aug;43(4):331-337.
- Bennett PN, Daly RM, Fraser SF, Haines T, Barnard R, Ockerby C, Kent B. The impact of an exercise physiologist coordinated resistance exercise program on the physical function of people receiving hemodialysis: a stepped wedge randomised control study. BMC Nephrol. 2013 Sep 27;14:204. doi: 10.1186/1471-2369-14-204.
- Johansen KL, Painter P, Delgado C, Doyle J. Characterization of physical activity and sitting time among patients on hemodialysis using a new physical activity instrument. J Ren Nutr. 2015 Jan;25(1):25-30. doi: 10.1053/j.jrn.2014.06.012. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: J Ren Nutr. 2015 Jul;25(4):397.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SH066IDEX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .